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Interferone alfa o nessuna ulteriore terapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio II, stadio III o ricorrente

18 dicembre 2013 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI OSSERVAZIONE VERSO INTERFERONE ALFA-2A ADIUVANTE A BASSO DOSE DI DURATA ESTESA NEL MELANOMA MALIGNO AD ALTO RISCHIO COMPLETAMENTE RESEZIONATO

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto se l'interferone alfa dopo l'intervento chirurgico sia più efficace della sola chirurgia nel trattamento dei pazienti con melanoma.

SCOPO: Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'interferone alfa con nessuna ulteriore terapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con stadio II, stadio III o melanoma ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti dell'interferone alfa adiuvante a basso dosaggio a lunga durata sulla sopravvivenza libera da malattia e globale nei pazienti con melanoma maligno completamente resecato ad alto rischio di recidiva. II. Determinare qualsiasi correlazione tra l'età o il sesso del paziente e gli effetti della terapia con interferone sulla sopravvivenza libera da malattia e globale. III. Descrivi gli effetti tossici di questo trattamento. IV. Valutare le implicazioni economiche dell'implementazione di una terapia con interferone efficace in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti saranno stratificati per età, sesso, stato della malattia all'ingresso e istituto partecipante. I pazienti sono randomizzati alla sola osservazione o per ricevere interferone alfa mediante iniezioni sottocutanee 3 volte alla settimana per 2 anni, o fino a quando non interviene la progressione della malattia o la tossicità. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, trimestralmente per 18 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

INCRUUAL PREVISTO: Verranno inseriti un totale di 1.000 pazienti in 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • King's Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southend on Sea, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend Hospital
    • England
      • Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Regno Unito, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: melanoma maligno confermato istologicamente resecato definitivamente entro 12 settimane prima dell'ingresso Una delle seguenti categorie: malattia in stadio II (spessore di Breslow superiore a 4 mm) malattia in stadio III (coinvolgimento linfonodale regionale) malattia regionale superficiale non linfonodale ricorrente (spessore locale o in transito) Coinvolgimento linfonodale regionale ricorrente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: In grado di tollerare l'interferone Nessuna seconda neoplasia se non trattata curativamente: Carcinoma della cervice Tumore cutaneo non melanomatoso Nessuna donna in gravidanza o che allatta

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Nessuna precedente terapia immunosoppressiva, compresi gli steroidi sistemici Nessuna precedente terapia biologica Recupero da intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000065215
  • NCRI-AIM-HIGH
  • EU-96052
  • UKCCCR-AIM-HIGH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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