Interferone alfa o nessuna ulteriore terapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio II, stadio III o ricorrente
UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI OSSERVAZIONE VERSO INTERFERONE ALFA-2A ADIUVANTE A BASSO DOSE DI DURATA ESTESA NEL MELANOMA MALIGNO AD ALTO RISCHIO COMPLETAMENTE RESEZIONATO
RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto se l'interferone alfa dopo l'intervento chirurgico sia più efficace della sola chirurgia nel trattamento dei pazienti con melanoma.
SCOPO: Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'interferone alfa con nessuna ulteriore terapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con stadio II, stadio III o melanoma ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti dell'interferone alfa adiuvante a basso dosaggio a lunga durata sulla sopravvivenza libera da malattia e globale nei pazienti con melanoma maligno completamente resecato ad alto rischio di recidiva. II. Determinare qualsiasi correlazione tra l'età o il sesso del paziente e gli effetti della terapia con interferone sulla sopravvivenza libera da malattia e globale. III. Descrivi gli effetti tossici di questo trattamento. IV. Valutare le implicazioni economiche dell'implementazione di una terapia con interferone efficace in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti saranno stratificati per età, sesso, stato della malattia all'ingresso e istituto partecipante. I pazienti sono randomizzati alla sola osservazione o per ricevere interferone alfa mediante iniezioni sottocutanee 3 volte alla settimana per 2 anni, o fino a quando non interviene la progressione della malattia o la tossicità. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, trimestralmente per 18 mesi e successivamente ogni 6 mesi.
INCRUUAL PREVISTO: Verranno inseriti un totale di 1.000 pazienti in 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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King's Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southend on Sea, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend Hospital
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England
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Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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London, England, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
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Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Merseyside, England, Regno Unito, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: melanoma maligno confermato istologicamente resecato definitivamente entro 12 settimane prima dell'ingresso Una delle seguenti categorie: malattia in stadio II (spessore di Breslow superiore a 4 mm) malattia in stadio III (coinvolgimento linfonodale regionale) malattia regionale superficiale non linfonodale ricorrente (spessore locale o in transito) Coinvolgimento linfonodale regionale ricorrente
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: In grado di tollerare l'interferone Nessuna seconda neoplasia se non trattata curativamente: Carcinoma della cervice Tumore cutaneo non melanomatoso Nessuna donna in gravidanza o che allatta
PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Nessuna precedente terapia immunosoppressiva, compresi gli steroidi sistemici Nessuna precedente terapia biologica Recupero da intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065215
- NCRI-AIM-HIGH
- EU-96052
- UKCCCR-AIM-HIGH
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