Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SCH-58500 nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico primario, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale (C95084)

3 febbraio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I in pazienti con carcinomatosi peritoneale utilizzando SCH 58500 (rAd/p53) somministrato mediante singola instillazione intraperitoneale

RAZIONALE: Dare il gene p53 per il cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale può inibire la crescita del tumore. Dare il gene direttamente nel peritoneo può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di SCH-58500 nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico primario ricorrente o persistente, tube di Falloppio o cancro peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Biologico: adenovirus ricombinante-p53 SCH-58500

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza di SCH-58500 (vettore adenovirale ricombinante contenente il gene oncosoppressore p53) quando somministrato come instillazione intraperitoneale singola o multipla in combinazione con chemioterapia a pazienti con carcinomatosi peritoneale che dimostra mutazione di p53 ovarica, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale . II. Valutare l'attività biologica di SCH-58500 confermando l'espressione del gene p53 wild type. III. Valutare la stabilità dell'infezione e dell'espressione di SCH-58500 mediante la raccolta e l'analisi di campioni seriali, post-trattamento, di ascite in un sottogruppo di 5 pazienti. IV. Valutare la farmacocinetica di SCH-58500 mediante misurazioni del siero e del fluido peritoneale. V. Documentare qualsiasi evidenza clinica di attività antitumorale in questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questa è un'escalation della dose abbreviata, studio multicentrico di SCH-58500. I pazienti ricevono SCH-58500 mediante instillazione intraperitoneale nei giorni 1-5 (a seconda del livello di dose). I pazienti vengono sottoposti a prelievo di liquido ascite e tumore prima e dopo l'instillazione intraperitoneale. Il liquido ascitico o il tumore e il tessuto normale vengono quindi sottoposti all'esame citologico o istopatologico e all'analisi dell'attività biologica. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SCH-58500 fino a quando 3 pazienti manifestano tossicità dose-limitante o fino al raggiungimento della dose massima prevista. I pazienti vengono seguiti a 2 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 6-60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Evidenza radiografica o chirurgica di carcinoma ovarico primario, delle tube di Falloppio o peritoneale Ascite citologicamente positiva per carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico ricorrente o persistente, delle tube di Falloppio o peritoneale Deve avere ascite e tumore accessibili mediante biopsia laparoscopica o percutanea Evidenza immunoistochimica di p53 mutazione genica nel blocco delle cellule del liquido ascitico o biopsia del tumore primario o altra mutazione documentata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Performance status: Karnofsky 60-100% Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore superiore a 1,5 mg/dL AST/ALT inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte l'ULN Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL O clearance della creatinina superiore a 50 ml/min Altro: capacità di tollerare paracentesi o biopsie accoppiate (percutanea o laparoscopica) HIV negativo Nessuna infezione adenovirale determinata mediante screening ELISA Nessuna infezione batterica, virale, fungina o parassitaria grave non controllata Nessuna ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio o a qualsiasi eccipiente utilizzato nella formulazione o nel sistema di somministrazione Nessuna condizione medica di base che oscurerebbero l'interpretazione degli eventi avversi Non gravide o che allattano I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per almeno 1 mese prima, durante e 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 1 mese dalla precedente terapia biologica e guarigione Chemioterapia: almeno 3 mesi dalla terapia antitumorale intraperitoneale locale diretta contro la carcinomatosi peritoneale e guarigione Almeno 1 mese dalla chemioterapia sistemica per carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale o un'indicazione non approvata e guarito Terapia endocrina: almeno 3 mesi da qualsiasi terapia con corticosteroidi sistemici Radioterapia: almeno 1 anno da una precedente radioterapia addominale totale Chirurgia: non specificato Altro: almeno 3 mesi da una precedente terapia sperimentale e guarito Almeno 3 mesi da precedente terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Cattedra di studio: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

C95084
SPRI-I/C95-084
NCI-V97-1181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .