Criochirurgia nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto

OBIETTIVI: I. Valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico multi-istituzionale di criochirurgia per metastasi epatiche. II. Valutare la morbilità e la mortalità della criochirurgia per metastasi epatiche quando applicata in un contesto multiistituzionale. III. Valutare l'efficacia della criochirurgia per le metastasi epatiche misurata dal controllo totale del fegato, dal controllo locale della lesione e dalla sopravvivenza globale.

SCHEMA: Questo è uno studio multi-istituzionale. I pazienti vengono prima confermati dalla laparotomia esplorativa per non avere metastasi extraepatiche. Vengono quindi sottoposti a biopsia del linfonodo portale, dopodiché si raccomanda la completa mobilizzazione del fegato. La colecistectomia è facoltativa ma raccomandata per il trattamento dei tumori adiacenti alla cistifellea. Dopo aver mappato la posizione e le dimensioni del tumore metastatico mediante ultrasuoni, viene eseguita la crioablazione delle metastasi. La crioablazione prevede la somministrazione di azoto attraverso sonde metalliche posizionate chirurgicamente al centro delle metastasi epatiche. Sono previsti due cicli di congelamento e scongelamento per ciascuna lesione con monitoraggio ecografico intraoperatorio sincrono della crioablazione. Un margine di un centimetro di crioablazione è determinato da questa immagine ecografica. Il trattamento del fegato con chemioterapia regionale non è consentito fino alla conferma radiografica e patologica della progressione della malattia nel fegato. Il follow-up è a 3 settimane dopo l'intervento e poi ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: Ci saranno un massimo di 45 pazienti maturati in circa 3 anni per questo studio. Si tratta di un disegno di acquisizione in due fasi in cui vengono prima maturati 17 pazienti, di cui 15 dovrebbero essere idonei. Se meno di 11 dei 15 pazienti eleggibili iniziali non mostrano segni di malattia a 3 mesi, lo studio si interrompe e il trattamento viene abbandonato. Se almeno 11 pazienti non mostrano segni di malattia, vengono accumulati altri 28 pazienti.