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Radioterapia rispetto alla chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro ai testicoli in stadio I

3 dicembre 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Il carboplatino nel trattamento adiuvante del seminoma in stadio I

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace della radioterapia per il cancro ai testicoli.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del carboplatino con quella della radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma testicolare in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare i tassi di recidiva nei pazienti con seminoma testicolare in stadio I trattati con radioterapia adiuvante vs carboplatino. II. Confronta la qualità della vita dei pazienti prima e dopo il trattamento con questi regimi. III. Confrontare gli effetti collaterali acuti e intermedi (1-2 anni) di questi regimi in questi pazienti. IV. Determinare l'incidenza degli effetti collaterali tardivi (come la disfunzione intestinale) del trattamento e delle seconde neoplasie in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono una singola dose di carboplatino IV. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 800 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035--003
        • Porto Alegre Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-0-0180
        • Maria Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
  • Regno Unito
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Birmingham, England, Regno Unito, B16 8ET
        • Children's Hospital - Birmingham UK
      • Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 3BA
        • Derbyshire Children's Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 5XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
        • University College Hospital
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Regno Unito, SW1P 2AP
        • Westminster Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 SHA
        • Manchester Children's Hospitals (NHS Trust)
      • Merseyside, England, Regno Unito, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Acute Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Regno Unito, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, England, Regno Unito, P03 6AD
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Telford, England, Regno Unito, TF6 6TF
        • Princess Royal Hospital
      • Walsall, England, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary
    • Wales
      • Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Penarth, Wales, Regno Unito, CF6 1XX
        • LLandough Hospital
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore a cellule germinali seminomatose di stadio I istologicamente confermato classificato come "classico" o "anaplastico"

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e oltre Performance status: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Creatinina inferiore a 1,4 mg/dL Altro: Nessun tumore maligno concomitante o trattato in precedenza eccetto cancro della pelle non melanoma trattato con successo Nessuna condizione medica o altro fattore che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non più di 8 settimane dalla precedente orchiectomia Pregressa chirurgia inguino-pelvica o scrotale consentita Deve essere trattata con campo "dog-leg" se randomizzati alla radioterapia Se precedente vasectomia, la scelta dei campi è a discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Research Council

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital
  • Cattedra di studio: Hans Von Der Maase, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 1998

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2004

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000065594
  • MRC-TE19
  • EORTC-30982
  • EU-97003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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