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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro al fegato

18 dicembre 2013 aggiornato da: Matrix Pharmaceutical

Uno studio di fase II in due fasi sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile intradose (cisplatino/epinefrina) (MPI 5010) somministrato a pazienti con carcinoma epatocellulare primario non resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del cisplatino e dell'epinefrina somministrati direttamente nel tumore nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario che non può essere rimosso durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile di cisplatino-epinefrina (Intradose MPI-5010) in pazienti con carcinoma epatocellulare primario non resecabile.

SCHEMA: Questo è uno studio aperto, in due fasi, multicentrico. I pazienti ricevono un trattamento intratumorale con ciplatino-epinefrina (MPI-5010) una volta alla settimana, per un massimo di quattro trattamenti entro un periodo di sei settimane, seguito da una valutazione due settimane dopo l'ultimo trattamento. Immediatamente dopo il primo ciclo, a discrezione dello sperimentatore, può essere intrapreso un secondo ciclo facoltativo di trattamento. I pazienti con una risposta completa, una risposta parziale e/o un aumento della necrosi di almeno il 30% del volume totale del tumore trattato saranno seguiti mensilmente per un massimo di 6 mesi. Al completamento del follow-up di 6 mesi o in seguito alla documentazione della progressione della malattia o dello sviluppo di nuovi tumori, i pazienti vengono monitorati per la sopravvivenza in un periodo di follow-up prolungato. Tutti i non responder alla valutazione post-trattamento delle ultime 2 settimane vengono inseriti nel follow-up esteso e monitorati mensilmente per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati fino a 55 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epatocellulare primario non resecabile istologicamente provato Nessun coinvolgimento dei vasi maggiori La malattia deve essere confinata al fegato (nessuna malattia extraepatica) I pazienti non hanno più di 3 tumori, con nessun tumore superiore a 7 cm di diametro, e la somma del volume totale del tumore è inferiore a 200 cm3

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance Status: Karnofsky 40-100% Aspettativa di vita: almeno 4 mesi Emopoietico: Emoglobina almeno 10 g/dL Conta piastrinica almeno 75.000/mm3 Conta assoluta dei granulociti almeno 1.000/mm3 PT entro 3 secondi della norma istituzionale Epatico: SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT non superiore a 3 volte ULN Child-Pugh grado A o B Albumina almeno 25 g/L Bilirubina non superiore a 2,98 mg/dL Assente o ascite facilmente controllabile che non richiede paracentesi di routine o intermittente Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,3 volte l'ULN O clearance della creatinina almeno 45 ml/min Cardiovascolare: nessuna malattia coronarica nessuna classe New York Heart Association III o superiore sintomi cardiaci Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Nessuna condizione medica o psichiatrica che comprometta il consenso informato Nessuna obesità o localizzazione del tumore che limiti un adeguato imaging del tumore Nessuna storia di sanguinamento da l tumore(i) del fegato o sanguinamento gastroesofageo Nessuna ipersensibilità nota al cisplatino, al collagene bovino, all'epinefrina, ai solfiti o ai mezzi di contrasto radiografici Nessuna storia di encefalopatia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia biologica per carcinoma epatocellulare Nessun agente immunomodulante concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente o concomitante per carcinoma epatocellulare Nessun agente citotossico concomitante Terapia endocrina: nessuna precedente terapia endocrina per carcinoma epatocellulare Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per carcinoma epatocellulare Chirurgia: precedente resezione chirurgica del fegato consentita Altro: nessun uso concomitante di aspirina, agenti antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti incluso warfarin sodico (Coumadin) e farmaci contenenti epinefrina inclusi anestetici topici come bupivacaina cloridrato Nessun precedente agente sperimentale entro 4 settimane dal studio Non è consentito l'uso concomitante di probenecid o tiazidici È consentito l'uso concomitante di analgesici e antiemetici È consentito l'uso concomitante di anestetici topici e altri anestetici locali, blocchi nervosi locoregionali e agenti sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Matrix Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000065675
  • MP-417-96-2
  • NCI-V97-1290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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