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Radioterapia nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi da cancro del rene, melanoma o sarcoma

21 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II di radiochirurgia per 1-3 metastasi cerebrali di nuova diagnosi da cellule renali, melanoma e sarcoma

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della radioterapia nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi da cancro del rene, melanoma o sarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare se la somministrazione di radiochirurgia stereotassica senza radioterapia cerebrale convenzionale sia fattibile in pazienti con 1-3 metastasi cerebrali di nuova diagnosi da carcinoma a cellule renali, melanoma o sarcoma.
  • Determinare i modelli di progressione intracranica radiografica e neurologica a 3, 6 e 12 mesi (cioè lesioni originali rispetto a nuove lesioni) nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al diametro massimo del tumore (2 cm vs maggiore di 2 cm a 3 cm vs maggiore di 3 cm a 4 cm).

I pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica a una dose assegnata in base al diametro del tumore. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica o TC a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento o fino alla progressione della malattia.

Tutte le altre terapie sono consentite dopo la radiochirurgia stereotassica, ad eccezione della radioterapia dell'intero cervello a fasci esterni o della resezione di metastasi cerebrali, a meno che non vi sia una progressione documentata o un effetto di massa inesorabile che richieda la craniotomia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 36 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 7,2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68128-4157
        • Alegent Health-Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali, melanoma o sarcoma istologicamente confermato con 1-3 metastasi cerebrali intraparenchimali di nuova diagnosi sulla base di risonanza magnetica con mezzo di contrasto (TC accettabile se i pazienti hanno una controindicazione medica alla risonanza magnetica)
  • Nessuna lesione di diametro superiore a 4,0 cm e, se sono presenti lesioni multiple, non più di una di diametro superiore a 3,0 cm
  • Nessuna limitazione sull'estensione della malattia metastatica extracranica
  • Nessuna metastasi nel tronco encefalico, nel mesencefalo, nel ponte o nel midollo
  • Nessuna metastasi leptomeningea documentata dalla risonanza magnetica o dalla valutazione del liquido cerebrospinale
  • Nessuna metastasi entro 10 mm dal nervo ottico o dal chiasma
  • Nessuna storia di metastasi epatiche multiple

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 8 g/dL

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna grave malattia medica
  • Nessuna psicosi
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Prima chemioterapia consentita
  • La chemioterapia sistemica può essere continuata a discrezione dello sperimentatore dopo il completamento della radiochirurgia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia cranica
  • È consentita la radioterapia precedente o concomitante in siti non cranici

Chirurgia:

  • Nessuna precedente resezione chirurgica per metastasi cerebrali
  • È consentita una precedente biopsia stereotassica per scopi diagnostici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Minesh P. Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000066255
  • E-6397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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