Amfotericina B liposomiale con o senza sargramostim nel trattamento di pazienti con infezione fungina invasiva

OBIETTIVI: I. Valutare il beneficio della citochina sargramostim (GM-CSF) nella risoluzione di infezioni fungine sospette o comprovate in pazienti trattati con terapia antimicotica sistemica (amfotericina B liposomiale) che sono stati inseriti nei protocolli MRC-LEUK-AML11, AML12 o UKALLXII . II. Valutare, in vitro, l'effetto del GM-CSF sulla funzione dei monociti sulle cellule prelevate da questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di terapia di supporto in doppio cieco per pazienti con MRC-LEUK-AML11, AML12 o UKALLXII (o loro successori). I pazienti sono stratificati in base all'infezione fungina provata o sospetta. I pazienti ricevono dosi giornaliere di amfotericina B liposomiale per via endovenosa in base alla stratificazione. Tutti i pazienti vengono quindi randomizzati a ricevere anche sargramostim (GM-CSF) (braccio I) o un placebo (braccio II) mediante iniezioni sottocutanee (l'infusione endovenosa della durata di 4-6 ore è consentita se la via sottocutanea non è accettabile). Il trattamento continua per 42 giorni. Alcuni pazienti con lesioni localizzate che migliorano clinicamente dovrebbero essere presi in considerazione per la rimozione chirurgica della lesione residua. I pazienti possono continuare la terapia dopo 42 giorni a discrezione del medico. I pazienti vengono valutati settimanalmente fino alla fine dello studio (in particolare il giorno 28 e alla fine dello studio).

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: in questo studio saranno inclusi 200 pazienti (100 in ciascun braccio).