- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003315
Amfotericina B liposomiale con o senza sargramostim nel trattamento di pazienti con infezione fungina invasiva
Protocollo supplementare per pazienti con infezione fungina invasiva, inseriti in AML 11, AML 12 e UKALL XII (o loro successori)
RAZIONALE: Farmaci come l'amfotericina B liposomiale possono essere in grado di alleviare l'infezione fungina che può essere un effetto collaterale della chemioterapia. I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. Non è ancora noto se la somministrazione di amfotericina B liposomiale più sargramostim sia più efficace rispetto alla somministrazione di amfotericina B liposomiale da sola nel trattamento di pazienti con infezione fungina invasiva.
SCOPO: studio randomizzato in doppio cieco di fase III per confrontare l'efficacia dell'amfotericina B liposomiale con o senza sargramostim nel trattamento di pazienti con infezione fungina invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare il beneficio della citochina sargramostim (GM-CSF) nella risoluzione di infezioni fungine sospette o comprovate in pazienti trattati con terapia antimicotica sistemica (amfotericina B liposomiale) che sono stati inseriti nei protocolli MRC-LEUK-AML11, AML12 o UKALLXII . II. Valutare, in vitro, l'effetto del GM-CSF sulla funzione dei monociti sulle cellule prelevate da questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di terapia di supporto in doppio cieco per pazienti con MRC-LEUK-AML11, AML12 o UKALLXII (o loro successori). I pazienti sono stratificati in base all'infezione fungina provata o sospetta. I pazienti ricevono dosi giornaliere di amfotericina B liposomiale per via endovenosa in base alla stratificazione. Tutti i pazienti vengono quindi randomizzati a ricevere anche sargramostim (GM-CSF) (braccio I) o un placebo (braccio II) mediante iniezioni sottocutanee (l'infusione endovenosa della durata di 4-6 ore è consentita se la via sottocutanea non è accettabile). Il trattamento continua per 42 giorni. Alcuni pazienti con lesioni localizzate che migliorano clinicamente dovrebbero essere presi in considerazione per la rimozione chirurgica della lesione residua. I pazienti possono continuare la terapia dopo 42 giorni a discrezione del medico. I pazienti vengono valutati settimanalmente fino alla fine dello studio (in particolare il giorno 28 e alla fine dello studio).
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: in questo studio saranno inclusi 200 pazienti (100 in ciascun braccio).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 4XN
- University of Wales College of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Pazienti entrati in MRC-LEUK-AML11, AML12, UKALLXII o loro successori (compresi quelli sottoposti a trapianto di midollo osseo come parte degli studi) che hanno un'infezione fungina profonda provata o sospetta come elencato di seguito: Infezione fungina polmonare - provata o sospetta Infezione sinusale - provata o sospetta Fungemia - provata Candidosi epatosplenica cronica - provata da TC/MRI Infezione fungina cutanea invasiva - provata Infezione fungina cerebrale - provata o sospetta
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 15 anni e oltre Performance status: Karnofsky 30-100% Aspettativa di vita: almeno 6 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: nessuna intolleranza nota all'amfotericina B liposomiale o al sargramostim
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 mesi da sargramostim Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: almeno 2 settimane da amfotericina B liposomiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: C.H. Poynton, MD, University Hospital of Wales
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Sargramostim
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066264
- MRC-LEUK-IFI
- EU-97030
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