Terapia antivirale più trapianto di cellule staminali periferiche o sangue del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti sieropositivi con carcinoma ematologico
Uno studio pilota che prevede la somministrazione di una terapia antiretrovirale combinata e il trapianto di cellule staminali del sangue periferico di pari livello HLA o di sangue del cordone ombelicale non correlato parzialmente HLA in adulti con infezione da HIV e neoplasie ematologiche
RAZIONALE: Gli agenti antivirali sono farmaci che agiscono contro i virus e possono essere un trattamento efficace per l'HIV. Il trapianto di cellule staminali periferiche o il trapianto di sangue del cordone ombelicale possono essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia e dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali. Combinare il trapianto di sangue del cordone ombelicale o il trapianto di cellule staminali periferiche con la terapia antivirale può essere un trattamento efficace per i pazienti HIV positivi che hanno un cancro ematologico.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia antivirale più il trapianto di cellule staminali periferiche o il trapianto di sangue del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti sieropositivi con carcinoma ematologico refrattario o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità e la sicurezza della terapia antiretrovirale di combinazione seguita da trapianti di cellule staminali del sangue periferico di pari livello HLA o di sangue del cordone ombelicale non correlato in adulti con infezione da HIV con neoplasie ematologiche. II. Misurare gli effetti di questo trattamento sulla carica virale dell'HIV nel siero e nei tessuti di questi pazienti. III. Misurare la ricostituzione immunitaria dopo il trattamento in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono una combinazione di 3 agenti antiretrovirali a partire da almeno 3 settimane prima dell'inizio del regime di condizionamento mieloablativo. Gli agenti antiretrovirali vengono interrotti nei giorni da -5 a -1 prima del trapianto. A partire dal giorno 0 gli agenti antiretrovirali vengono riavviati e continuano a tempo indeterminato. I pazienti che ricevono trapianti di sangue del cordone ombelicale (UCB) vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) prima del regime di condizionamento mieloablativo in caso di fallimento del trapianto di UCB. Prima del trapianto di PBSC o UCB al giorno 0, tutti i pazienti ricevono un regime di condizionamento mieloablativo. Il regime di condizionamento consiste nell'irradiazione totale del corpo due volte al giorno nei giorni da -9 a -5 e melfalan EV per 60 minuti nei giorni da -4 a -2. I pazienti sottoposti a trapianto di UCB ricevono anche globulina anti-timocita per 6 ore nei giorni da -3 a -1. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, poi annualmente per i successivi 3 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 6 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2 anni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin di grado intermedio o alto confermato istologicamente, leucemia mieloide acuta o leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidiva dopo una precedente terapia Deve essere sieropositivo all'HIV confermato mediante Western blot Deve avere un donatore di pari livello 6/6 HLA o Sangue del cordone ombelicale (UCB) 6/6, 5/6 o 4/6 HLA corrispondente proveniente dalla Unrelated UCB Bank del New York Blood Center che non è omozigote per la mutazione CCR-5 Nessun linfoma primario attivo del SNC o infezione cronica del SNC Nessuna storia dell'AIDS che definisce l'infezione opportunistica o l'infezione invasiva attiva da aspergillus Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 55 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 6 mesi (a meno che non sia dovuto a neoplasie ematologiche) Emopoietico: conta dei CD4 periferici superiore a 100/mm3 Epatico: transaminasi non superiore a 4 volte il normale Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Funzione cardiaca normale (LVEF superiore al 40%) Polmonare: FVC e FEV1 maggiore del 70% del DLCO previsto almeno il 60% del previsto Altro: Nessun altro tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle diverso dal melanoma o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 5 anni Non incinta (deve avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane dalla terapia)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun precedente trapianto di midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale Chemioterapia: Dose cumulativa di doxorubicina nel corso della vita non superiore a 450 mg/m2 (o dose equivalente di mitoxantrone o daunorubicina) Terapia endocrina: Non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessun coinvolgimento concomitante in nessun altro studio clinico che possa influenzare l'attecchimento ematologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Melfalan
- Siero antilinfocitario
- Agenti antivirali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066461
- DUMC-97028
- NCI-G98-1458
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .