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Terapia antivirale più trapianto di cellule staminali periferiche o sangue del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti sieropositivi con carcinoma ematologico

6 marzo 2013 aggiornato da: Duke University

Uno studio pilota che prevede la somministrazione di una terapia antiretrovirale combinata e il trapianto di cellule staminali del sangue periferico di pari livello HLA o di sangue del cordone ombelicale non correlato parzialmente HLA in adulti con infezione da HIV e neoplasie ematologiche

RAZIONALE: Gli agenti antivirali sono farmaci che agiscono contro i virus e possono essere un trattamento efficace per l'HIV. Il trapianto di cellule staminali periferiche o il trapianto di sangue del cordone ombelicale possono essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia e dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali. Combinare il trapianto di sangue del cordone ombelicale o il trapianto di cellule staminali periferiche con la terapia antivirale può essere un trattamento efficace per i pazienti HIV positivi che hanno un cancro ematologico.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia antivirale più il trapianto di cellule staminali periferiche o il trapianto di sangue del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti sieropositivi con carcinoma ematologico refrattario o ricorrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità e la sicurezza della terapia antiretrovirale di combinazione seguita da trapianti di cellule staminali del sangue periferico di pari livello HLA o di sangue del cordone ombelicale non correlato in adulti con infezione da HIV con neoplasie ematologiche. II. Misurare gli effetti di questo trattamento sulla carica virale dell'HIV nel siero e nei tessuti di questi pazienti. III. Misurare la ricostituzione immunitaria dopo il trattamento in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono una combinazione di 3 agenti antiretrovirali a partire da almeno 3 settimane prima dell'inizio del regime di condizionamento mieloablativo. Gli agenti antiretrovirali vengono interrotti nei giorni da -5 a -1 prima del trapianto. A partire dal giorno 0 gli agenti antiretrovirali vengono riavviati e continuano a tempo indeterminato. I pazienti che ricevono trapianti di sangue del cordone ombelicale (UCB) vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) prima del regime di condizionamento mieloablativo in caso di fallimento del trapianto di UCB. Prima del trapianto di PBSC o UCB al giorno 0, tutti i pazienti ricevono un regime di condizionamento mieloablativo. Il regime di condizionamento consiste nell'irradiazione totale del corpo due volte al giorno nei giorni da -9 a -5 e melfalan EV per 60 minuti nei giorni da -4 a -2. I pazienti sottoposti a trapianto di UCB ricevono anche globulina anti-timocita per 6 ore nei giorni da -3 a -1. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, poi annualmente per i successivi 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 6 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin di grado intermedio o alto confermato istologicamente, leucemia mieloide acuta o leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidiva dopo una precedente terapia Deve essere sieropositivo all'HIV confermato mediante Western blot Deve avere un donatore di pari livello 6/6 HLA o Sangue del cordone ombelicale (UCB) 6/6, 5/6 o 4/6 HLA corrispondente proveniente dalla Unrelated UCB Bank del New York Blood Center che non è omozigote per la mutazione CCR-5 Nessun linfoma primario attivo del SNC o infezione cronica del SNC Nessuna storia dell'AIDS che definisce l'infezione opportunistica o l'infezione invasiva attiva da aspergillus Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 55 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 6 mesi (a meno che non sia dovuto a neoplasie ematologiche) Emopoietico: conta dei CD4 periferici superiore a 100/mm3 Epatico: transaminasi non superiore a 4 volte il normale Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Funzione cardiaca normale (LVEF superiore al 40%) Polmonare: FVC e FEV1 maggiore del 70% del DLCO previsto almeno il 60% del previsto Altro: Nessun altro tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle diverso dal melanoma o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 5 anni Non incinta (deve avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane dalla terapia)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun precedente trapianto di midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale Chemioterapia: Dose cumulativa di doxorubicina nel corso della vita non superiore a 450 mg/m2 (o dose equivalente di mitoxantrone o daunorubicina) Terapia endocrina: Non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessun coinvolgimento concomitante in nessun altro studio clinico che possa influenzare l'attecchimento ematologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2000

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia

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