- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003435
Terapia antivirale più trapianto di cellule staminali periferiche o sangue del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti sieropositivi con carcinoma ematologico
Uno studio pilota che prevede la somministrazione di una terapia antiretrovirale combinata e il trapianto di cellule staminali del sangue periferico di pari livello HLA o di sangue del cordone ombelicale non correlato parzialmente HLA in adulti con infezione da HIV e neoplasie ematologiche
RAZIONALE: Gli agenti antivirali sono farmaci che agiscono contro i virus e possono essere un trattamento efficace per l'HIV. Il trapianto di cellule staminali periferiche o il trapianto di sangue del cordone ombelicale possono essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia e dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali. Combinare il trapianto di sangue del cordone ombelicale o il trapianto di cellule staminali periferiche con la terapia antivirale può essere un trattamento efficace per i pazienti HIV positivi che hanno un cancro ematologico.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia antivirale più il trapianto di cellule staminali periferiche o il trapianto di sangue del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti sieropositivi con carcinoma ematologico refrattario o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità e la sicurezza della terapia antiretrovirale di combinazione seguita da trapianti di cellule staminali del sangue periferico di pari livello HLA o di sangue del cordone ombelicale non correlato in adulti con infezione da HIV con neoplasie ematologiche. II. Misurare gli effetti di questo trattamento sulla carica virale dell'HIV nel siero e nei tessuti di questi pazienti. III. Misurare la ricostituzione immunitaria dopo il trattamento in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono una combinazione di 3 agenti antiretrovirali a partire da almeno 3 settimane prima dell'inizio del regime di condizionamento mieloablativo. Gli agenti antiretrovirali vengono interrotti nei giorni da -5 a -1 prima del trapianto. A partire dal giorno 0 gli agenti antiretrovirali vengono riavviati e continuano a tempo indeterminato. I pazienti che ricevono trapianti di sangue del cordone ombelicale (UCB) vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) prima del regime di condizionamento mieloablativo in caso di fallimento del trapianto di UCB. Prima del trapianto di PBSC o UCB al giorno 0, tutti i pazienti ricevono un regime di condizionamento mieloablativo. Il regime di condizionamento consiste nell'irradiazione totale del corpo due volte al giorno nei giorni da -9 a -5 e melfalan EV per 60 minuti nei giorni da -4 a -2. I pazienti sottoposti a trapianto di UCB ricevono anche globulina anti-timocita per 6 ore nei giorni da -3 a -1. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, poi annualmente per i successivi 3 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 6 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin di grado intermedio o alto confermato istologicamente, leucemia mieloide acuta o leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidiva dopo una precedente terapia Deve essere sieropositivo all'HIV confermato mediante Western blot Deve avere un donatore di pari livello 6/6 HLA o Sangue del cordone ombelicale (UCB) 6/6, 5/6 o 4/6 HLA corrispondente proveniente dalla Unrelated UCB Bank del New York Blood Center che non è omozigote per la mutazione CCR-5 Nessun linfoma primario attivo del SNC o infezione cronica del SNC Nessuna storia dell'AIDS che definisce l'infezione opportunistica o l'infezione invasiva attiva da aspergillus Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 55 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 6 mesi (a meno che non sia dovuto a neoplasie ematologiche) Emopoietico: conta dei CD4 periferici superiore a 100/mm3 Epatico: transaminasi non superiore a 4 volte il normale Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Funzione cardiaca normale (LVEF superiore al 40%) Polmonare: FVC e FEV1 maggiore del 70% del DLCO previsto almeno il 60% del previsto Altro: Nessun altro tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle diverso dal melanoma o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 5 anni Non incinta (deve avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane dalla terapia)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun precedente trapianto di midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale Chemioterapia: Dose cumulativa di doxorubicina nel corso della vita non superiore a 450 mg/m2 (o dose equivalente di mitoxantrone o daunorubicina) Terapia endocrina: Non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessun coinvolgimento concomitante in nessun altro studio clinico che possa influenzare l'attecchimento ematologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Clayton Smith, MD, Duke Cancer Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Melfalan
- Siero antilinfocitario
- Agenti antivirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066461
- DUMC-97028
- NCI-G98-1458
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