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Chemioterapia più terapia steroidea nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

19 settembre 2013 aggiornato da: Riverside Haematology Group

Uno studio randomizzato che confronta CIDEX (CCNU, idarubicina orale e desametasone) con melfalan e prednisolone nel mieloma multiplo recidivato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Gli steroidi, come il desametasone o il prednisolone, possono aiutare ad alleviare alcuni degli effetti collaterali della chemioterapia. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia più terapia steroidea sia più efficace nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due diversi regimi di chemioterapia più terapia steroidea nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo che si è ripresentato per la prima volta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta il tasso di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza dei pazienti con mieloma multiplo recidivato dopo il trattamento con lomustina, idarubicina e desametasone rispetto a melfalan e prednisolone.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al precedente trapianto autologo (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono lomustina orale il giorno 1, idarubicina orale una volta al giorno nei giorni 1-3 e desametasone orale due volte al giorno nei giorni 1-4. Il trattamento viene ripetuto ogni 28 giorni per 6-9 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono melfalan orale una volta al giorno nei giorni 1-4 e prednisolone orale due volte al giorno nei giorni 1-4. Il trattamento viene ripetuto ogni 28 giorni per 6-9 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Alcuni pazienti possono ricevere ciclofosfamide orale ogni 7 giorni e prednisolone orale a giorni alterni per 6 settimane in concomitanza con la chemioterapia in entrambi i bracci di trattamento.

La qualità della vita viene valutata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 660 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
660

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo basata su almeno due dei seguenti:

    • Paraproteina nel siero e/o nelle urine
    • Più del 10% di plasmacellule nel midollo osseo
    • Lesioni ossee litiche
  • Paraproteina sierica e/o urinaria misurabile
  • Progressione dalla prima o seconda fase di plateau stabile
  • Nessun mieloma non secretorio o leucemia plasmacellulare (superiore a 2.000/mm^3 plasmacellule circolanti)
  • Nessuna malattia refrattaria primaria o seconda o successiva recidiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • 0-3

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT/AST non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina inferiore a 3,4 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca clinicamente significativa
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Altro:

  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna storia recente di ulcera peptica
  • HIV-1 e HIV-2 negativi
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo
  • Nessun trapianto autologo futuro pianificato a meno che non sia disponibile un numero sufficiente di cellule staminali immagazzinate
  • L'interferone precedente è consentito se somministrato come mantenimento della fase di plateau stabile
  • Nessuna concomitante epoetina alfa

Chemioterapia:

  • Almeno 3 mesi dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • È consentita la radioterapia concomitante per il dolore o per il trattamento di tumori localizzati

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna precedente partecipazione a studi clinici con un prodotto senza licenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riverside Haematology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000066676
  • RHG-MM97
  • EU-98030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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