Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia più terapia steroidea nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

19 settembre 2013 aggiornato da: Riverside Haematology Group

Uno studio randomizzato che confronta CIDEX (CCNU, idarubicina orale e desametasone) con melfalan e prednisolone nel mieloma multiplo recidivato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Gli steroidi, come il desametasone o il prednisolone, possono aiutare ad alleviare alcuni degli effetti collaterali della chemioterapia. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia più terapia steroidea sia più efficace nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due diversi regimi di chemioterapia più terapia steroidea nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo che si è ripresentato per la prima volta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta il tasso di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza dei pazienti con mieloma multiplo recidivato dopo il trattamento con lomustina, idarubicina e desametasone rispetto a melfalan e prednisolone.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al precedente trapianto autologo (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono lomustina orale il giorno 1, idarubicina orale una volta al giorno nei giorni 1-3 e desametasone orale due volte al giorno nei giorni 1-4. Il trattamento viene ripetuto ogni 28 giorni per 6-9 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono melfalan orale una volta al giorno nei giorni 1-4 e prednisolone orale due volte al giorno nei giorni 1-4. Il trattamento viene ripetuto ogni 28 giorni per 6-9 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Alcuni pazienti possono ricevere ciclofosfamide orale ogni 7 giorni e prednisolone orale a giorni alterni per 6 settimane in concomitanza con la chemioterapia in entrambi i bracci di trattamento.

La qualità della vita viene valutata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 660 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo basata su almeno due dei seguenti:

    • Paraproteina nel siero e/o nelle urine
    • Più del 10% di plasmacellule nel midollo osseo
    • Lesioni ossee litiche
  • Paraproteina sierica e/o urinaria misurabile
  • Progressione dalla prima o seconda fase di plateau stabile
  • Nessun mieloma non secretorio o leucemia plasmacellulare (superiore a 2.000/mm^3 plasmacellule circolanti)
  • Nessuna malattia refrattaria primaria o seconda o successiva recidiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • 0-3

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT/AST non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina inferiore a 3,4 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca clinicamente significativa
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Altro:

  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna storia recente di ulcera peptica
  • HIV-1 e HIV-2 negativi
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo
  • Nessun trapianto autologo futuro pianificato a meno che non sia disponibile un numero sufficiente di cellule staminali immagazzinate
  • L'interferone precedente è consentito se somministrato come mantenimento della fase di plateau stabile
  • Nessuna concomitante epoetina alfa

Chemioterapia:

  • Almeno 3 mesi dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • È consentita la radioterapia concomitante per il dolore o per il trattamento di tumori localizzati

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna precedente partecipazione a studi clinici con un prodotto senza licenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riverside Haematology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066676
  • RHG-MM97
  • EU-98030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi