Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di chemioterapia più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma anale in stadio II o III

15 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Terapia di intensificazione per il cancro epidermoide localmente avanzato del canale anale - Studio intergruppo di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando diversi regimi di somministrazione di chemioterapia combinata insieme a radioterapia e confrontando il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con carcinoma anale in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della chemioterapia e della radioterapia concomitanti con o senza chemioterapia neoadiuvante con fluorouracile e cisplatino in pazienti con carcinoma del canale anale in stadio II o III.
  • Confrontare l'efficacia di due livelli di dose di radiazioni in pazienti con carcinoma del canale anale in stadio II o III.
  • Confronta la conservazione dello sfintere dell'ano con questi regimi.
  • Confrontare l'effetto di questi regimi sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

I pazienti sono randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia di induzione consistente in fluorouracile IV per 24 ore nei giorni 1-4 e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1 o 2 ogni 4 settimane per 2 cicli. A partire da 4 settimane dopo, i pazienti ricevono chemioradioterapia. Questo regime consiste in fluorouracile EV nell'arco di 24 ore nei giorni 1-4 e cisplatino EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1 o 2 e ripetuto 4 settimane dopo, più radioterapia pelvica che inizia il giorno 1 e continua per 5 settimane (una volta al giorno, 5 giorni /settimana). I pazienti ricevono radioterapia a basse dosi direttamente sul tumore a partire da 3 settimane dopo e continuando per 2 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia di induzione e chemioradioterapia come nel braccio I, più radioterapia ad alte dosi direttamente sul tumore.
  • Braccio III (braccio di controllo): i pazienti ricevono chemioradioterapia e radioterapia a basso dosaggio per il tumore come nel braccio I.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono chemioradioterapia e radioterapia ad alte dosi per il tumore come nel braccio II.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti con tumori inguinali non fissati possono essere sottoposti a resezione chirurgica seguita da radioterapia o da sola radioterapia. I pazienti con tumori inguinali fissi possono ricevere ulteriore radioterapia da soli.

La qualità della vita viene valutata prima del trattamento, a 2 mesi dopo il completamento del trattamento ea 5 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni anno in seguito.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 350 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chalon Sur Saone, Francia, F-71321
        • Centre Hospitalier
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francia, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nante, Francia, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontoise, Francia, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thionville, Francia, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique Fleming
      • Valence, Francia, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore anale non metastatico istologicamente provato

    • Giunzione anale/rettale OR
    • Giunzione anale/cutanea con la maggior parte del tumore nel canale anale, sopra la giunzione
    • Cancro epidermoide (ben differenziato, abbastanza differenziato o basaloide) OPPURE
    • Cancro cloacogenico

    • Fase II o III

      • T2 almeno 4 cm OR
      • T3 OR
      • T4, N0-3, M0 OR
      • T1, N1-3 OR
      • T2 (meno di 4 cm), N1-3
  • I tumori di almeno 4 cm di dimensione massima e/o i tumori con invasione linfonodale devono essere non metastatici all'ecografia
  • Nessun precedente intervento chirurgico per rimuovere il tumore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 80 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • CHI 0 o 1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 11 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna condizione cardiaca che controindica l'uso di fluorouracile

Altro:

  • Nessun precedente tumore maligno entro 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Nessun'altra grave condizione medica o psicologica
  • Nessuna grave immunosoppressione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia endocrina

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o inguinale

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente colostomia definitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNICANCER

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000066744
  • FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
  • EU-98050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni