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Combinazione di chemioterapia più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma anale in stadio II o III

15 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Terapia di intensificazione per il cancro epidermoide localmente avanzato del canale anale - Studio intergruppo di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando diversi regimi di somministrazione di chemioterapia combinata insieme a radioterapia e confrontando il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con carcinoma anale in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della chemioterapia e della radioterapia concomitanti con o senza chemioterapia neoadiuvante con fluorouracile e cisplatino in pazienti con carcinoma del canale anale in stadio II o III.
  • Confrontare l'efficacia di due livelli di dose di radiazioni in pazienti con carcinoma del canale anale in stadio II o III.
  • Confronta la conservazione dello sfintere dell'ano con questi regimi.
  • Confrontare l'effetto di questi regimi sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

I pazienti sono randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia di induzione consistente in fluorouracile IV per 24 ore nei giorni 1-4 e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1 o 2 ogni 4 settimane per 2 cicli. A partire da 4 settimane dopo, i pazienti ricevono chemioradioterapia. Questo regime consiste in fluorouracile EV nell'arco di 24 ore nei giorni 1-4 e cisplatino EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1 o 2 e ripetuto 4 settimane dopo, più radioterapia pelvica che inizia il giorno 1 e continua per 5 settimane (una volta al giorno, 5 giorni /settimana). I pazienti ricevono radioterapia a basse dosi direttamente sul tumore a partire da 3 settimane dopo e continuando per 2 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia di induzione e chemioradioterapia come nel braccio I, più radioterapia ad alte dosi direttamente sul tumore.
  • Braccio III (braccio di controllo): i pazienti ricevono chemioradioterapia e radioterapia a basso dosaggio per il tumore come nel braccio I.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono chemioradioterapia e radioterapia ad alte dosi per il tumore come nel braccio II.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti con tumori inguinali non fissati possono essere sottoposti a resezione chirurgica seguita da radioterapia o da sola radioterapia. I pazienti con tumori inguinali fissi possono ricevere ulteriore radioterapia da soli.

La qualità della vita viene valutata prima del trattamento, a 2 mesi dopo il completamento del trattamento ea 5 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni anno in seguito.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 350 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chalon Sur Saone, Francia, F-71321
        • Centre Hospitalier
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francia, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nante, Francia, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontoise, Francia, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thionville, Francia, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique Fleming
      • Valence, Francia, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore anale non metastatico istologicamente provato

    • Giunzione anale/rettale OR
    • Giunzione anale/cutanea con la maggior parte del tumore nel canale anale, sopra la giunzione
    • Cancro epidermoide (ben differenziato, abbastanza differenziato o basaloide) OPPURE
    • Cancro cloacogenico

    • Fase II o III

      • T2 almeno 4 cm OR
      • T3 OR
      • T4, N0-3, M0 OR
      • T1, N1-3 OR
      • T2 (meno di 4 cm), N1-3
  • I tumori di almeno 4 cm di dimensione massima e/o i tumori con invasione linfonodale devono essere non metastatici all'ecografia
  • Nessun precedente intervento chirurgico per rimuovere il tumore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 80 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • CHI 0 o 1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 11 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna condizione cardiaca che controindica l'uso di fluorouracile

Altro:

  • Nessun precedente tumore maligno entro 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Nessun'altra grave condizione medica o psicologica
  • Nessuna grave immunosoppressione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia endocrina

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o inguinale

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente colostomia definitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066744
  • FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
  • EU-98050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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