Paclitaxel più carboplatino con o senza SCH-58500 nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III di nuova diagnosi o carcinoma peritoneale primario in stadio III
Uno studio di fase II/III di chemioterapia da sola rispetto a chemioterapia più SCH 58500 in pazienti con carcinoma ovarico e peritoneale primario di stadio III di nuova diagnosi con malattia residua superiore o uguale a 0,5 cm e inferiore o uguale a 2 cm dopo l'intervento chirurgico
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con la terapia genica utilizzando SCH-58500 può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: studio randomizzato di fase II/III per determinare l'efficacia di paclitaxel più carboplatino con o senza SCH-58500 nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico primario di stadio III di nuova diagnosi o carcinoma peritoneale primario di stadio III con malattia residua dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare l'effetto di paclitaxel e carboplatino con o senza SCH 58500 sulla sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, sicurezza, risposta e livelli di CA-125 in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico o peritoneale primario di stadio III di nuova diagnosi.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti ricevono un trattamento di paclitaxel IV e carboplatino IV. I pazienti vengono randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore, immediatamente seguito da carboplatino EV, il giorno 1. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni. Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore, immediatamente seguito da carboplatino EV, il giorno 1. I pazienti ricevono SCH 58500 intraperitoneale nei giorni 1-5. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni. I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane per 36 mesi, poi ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 360 pazienti (180 per braccio di trattamento).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma epiteliale o peritoneale primario di stadio III confermato istologicamente con malattia residua non superiore a 2 cm dopo chirurgia citoriduttiva I seguenti tipi di cellule sono ammissibili: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma mucinoso, adenocarcinoma a cellule chiare, a cellule transizionali, adenocarcinoma NOS, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma epiteliale misto o carcinoma papillare sieroso peritoneale Isterectomia addominale totale con salpingo-ooforectomia o isterectomia sopracervicale, omentectomia, riduzione del tumore, valutazione linfonodale e debulking se linfonodi 2 cm o più No Neoplasia endometriale trattata con isterectomia sopracervicale No versamento pleurico citologicamente positivo No tumori di istologia borderline Nessun cancro delle tube di Falloppio
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 (ULN) SGOT non superiore a 2 volte l'ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2 mg/dL Velocità di filtrazione glomerulare non inferiore a 30 Altro: HIV negativo Non in stato di gravidanza o in allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace No altra condizione medica grave Nessun altro tumore maligno pregresso eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma colorettale di Dukes A da cui la paziente è stata libera da malattia negli ultimi 5 anni o carcinoma mammario in stadio I o II da cui la paziente è stata libera da malattia negli ultimi 10 anni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: terapia concomitante con citochine consentita Chemioterapia: non più di 1 precedente ciclo di chemioterapia per carcinoma ovarico o peritoneale Almeno 10 anni dalla precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario Terapia endocrina: almeno 3 mesi dalla precedente terapia con corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori terapia Sostitutiva ormonale femminile concomitante consentita Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per carcinoma ovarico o peritoneale Nessuna precedente radioterapia dell'addome Chirurgia: precedente intervento chirurgico consentito Altro: nessun altro farmaco sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C98102
- SPRI-C/I98-102
- SPRI-C98-102
- NCI-V99-1544
- CDR0000067047
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