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Chemioterapia combinata con o senza trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di uomini con carcinoma a cellule germinali precedentemente non trattato

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio randomizzato di fase III sul supporto sequenziale di cellule staminali ad alte dosi di cisplatino/etoposide/ifosfamide più rispetto alla BEP in pazienti con carcinoma a cellule germinali a prognosi infausta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia e il trapianto di cellule staminali periferiche siano più efficaci della sola chemioterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando come funziona la chemioterapia combinata quando somministrata con trapianto di cellule staminali periferiche e come si confronta con la sola chemioterapia combinata nel trattamento di uomini con carcinoma a cellule germinali precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia di cisplatino standard, etoposide e ifosfamide (VIP) seguiti da VIP ad alte dosi sequenziali e salvataggio di cellule staminali rispetto a bleomicina, etoposide e cisplatino (BEP) negli uomini con carcinoma a cellule germinali a prognosi sfavorevole non precedentemente trattato.
  • Confrontare la tossicità acuta e tardiva di questi regimi terapeutici in questa popolazione di pazienti.
  • Confronta questi regimi in termini di sopravvivenza libera da fallimento, tasso di risposta e sopravvivenza globale in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro, al tumore primitivo a cellule germinali del mediastino (sì vs no) e alle metastasi viscerali non polmonari (fegato vs osseo vs cerebrale). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora, seguito da cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1-5 e bleomicina IV per 30 minuti nei giorni 2, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli.
  • Braccio II: i pazienti ricevono 1 ciclo di chemioterapia a dose standard costituito da etoposide IV per 1 ora seguito da cisplatino IV per 1 ora e ifosfamide IV per 1 ora nei giorni 1-5. Le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte intorno al giorno 12-15. I pazienti ricevono anche quotidianamente filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 6 e continuando fino al completamento della raccolta di PBSC.

Dopo il giorno 21, i pazienti ricevono chemioterapia ad alte dosi costituita da etoposide IV per 1 ora seguito da cisplatino IV per 1 ora e ifosfamide IV per 1 ora nei giorni da -6 a -2. Le PBSC vengono infuse il giorno 0. I pazienti ricevono giornalmente G-CSF per via sottocutanea a partire dal giorno 1 e continuando fino al giorno 19 o fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata prima della chemioterapia, a 6 mesi ea 2 anni dopo il trattamento.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 222 pazienti (111 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna (Wien), Austria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Germania
      • Bochum-Langendreer, Germania, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bonn, Germania, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dessau, Germania, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Duisburg, Germania, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Greifswald, Germania, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Halle (Saale), Germania, DOH-06112
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Germania, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Germania, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich (Muenchen), Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Nuernberg, Germania, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Germania, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Regno Unito
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro a cellule germinali istologicamente provato

    • Non seminoma OR
    • Seminoma e nonseminoma combinati

  • Prognosi infausta (nonseminoma):

    • E primario testicolo/retroperitoneale

    • Uno dei seguenti marcatori tumorali scarsi

      • AFP superiore a 10.000 iu/L
      • HCG superiore a 50.000 iu/L
      • LDH superiore a 10 volte il limite superiore del normale OR
    • Metastasi viscerali non polmonari (cioè fegato, ossa o cervello) OPPURE
    • Primario mediastinico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 a 50

Sesso:

  • Maschio

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-3

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 2 volte ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min (a meno che non sia dovuto a uropatia ostruttiva correggibile mediante nefrostomia)

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle a cellule basali
  • Nessuna neuropatia
  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa impedire la conformità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • È consentita la radioterapia concomitante per le metastasi cerebrali

Chirurgia:

  • È consentito un intervento chirurgico concomitante per metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da fallimento misurata da Logrank a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Risposta completa misurata da marcatori tumorali negativi e nessuna massa residua o cellule tumorali vitali al termine della TAC o dell'intervento chirurgico di debulking
Sopravvivenza globale misurata da Logrank a 2 anni
Qualità della vita misurata dal Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 al basale, al mese 6 e all'anno 2
Tossicità misurata da NCI-CTC v2.0 dopo ogni ciclo, ogni 6 mesi fino al quinto anno e ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-30974

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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