Chemioterapia combinata con o senza trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di uomini con carcinoma a cellule germinali precedentemente non trattato
Uno studio randomizzato di fase III sul supporto sequenziale di cellule staminali ad alte dosi di cisplatino/etoposide/ifosfamide più rispetto alla BEP in pazienti con carcinoma a cellule germinali a prognosi infausta
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia e il trapianto di cellule staminali periferiche siano più efficaci della sola chemioterapia.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando come funziona la chemioterapia combinata quando somministrata con trapianto di cellule staminali periferiche e come si confronta con la sola chemioterapia combinata nel trattamento di uomini con carcinoma a cellule germinali precedentemente non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare l'efficacia di cisplatino standard, etoposide e ifosfamide (VIP) seguiti da VIP ad alte dosi sequenziali e salvataggio di cellule staminali rispetto a bleomicina, etoposide e cisplatino (BEP) negli uomini con carcinoma a cellule germinali a prognosi sfavorevole non precedentemente trattato.
- Confrontare la tossicità acuta e tardiva di questi regimi terapeutici in questa popolazione di pazienti.
- Confronta questi regimi in termini di sopravvivenza libera da fallimento, tasso di risposta e sopravvivenza globale in questi pazienti.
- Valutare la qualità della vita in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro, al tumore primitivo a cellule germinali del mediastino (sì vs no) e alle metastasi viscerali non polmonari (fegato vs osseo vs cerebrale). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora, seguito da cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1-5 e bleomicina IV per 30 minuti nei giorni 2, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli.
- Braccio II: i pazienti ricevono 1 ciclo di chemioterapia a dose standard costituito da etoposide IV per 1 ora seguito da cisplatino IV per 1 ora e ifosfamide IV per 1 ora nei giorni 1-5. Le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte intorno al giorno 12-15. I pazienti ricevono anche quotidianamente filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 6 e continuando fino al completamento della raccolta di PBSC.
Dopo il giorno 21, i pazienti ricevono chemioterapia ad alte dosi costituita da etoposide IV per 1 ora seguito da cisplatino IV per 1 ora e ifosfamide IV per 1 ora nei giorni da -6 a -2. Le PBSC vengono infuse il giorno 0. I pazienti ricevono giornalmente G-CSF per via sottocutanea a partire dal giorno 1 e continuando fino al giorno 19 o fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
La qualità della vita viene valutata prima della chemioterapia, a 6 mesi ea 2 anni dopo il trattamento.
I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente annualmente.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 222 pazienti (111 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna (Wien), Austria, A-1100
- Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
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Brussels (Bruxelles), Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgio, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Bochum-Langendreer, Germania, D-44892
- Knappschaft Krankenhaus
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Bonn, Germania, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Dessau, Germania, D-06822
- Staedtisches Klinikum Dessau
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Duisburg, Germania, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Essen, Germania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Germania, D-65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
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Greifswald, Germania, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Halle (Saale), Germania, DOH-06112
- Universitaetsklinikum Halle
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Hamburg, Germania, D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Homburg, Germania, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Mainz, Germania, D-55101
- Johannes Gutenberg University
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Munich (Muenchen), Germania, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Nuernberg, Germania, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Regensburg, Germania, D-93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Oslo, Norvegia, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Leiden, Olanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
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Warsaw, Polonia, 02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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England
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Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Bratislava, Slovacchia, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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Barcelona, Spagna, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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San Sebastian, Spagna, 20014
- Hospital Donostia
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Valencia, Spagna, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Inselspital Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Cancro a cellule germinali istologicamente provato
- Non seminoma OR
- Seminoma e nonseminoma combinati
Prognosi infausta (nonseminoma):
- E primario testicolo/retroperitoneale
Uno dei seguenti marcatori tumorali scarsi
- AFP superiore a 10.000 iu/L
- HCG superiore a 50.000 iu/L
- LDH superiore a 10 volte il limite superiore del normale OR
- Metastasi viscerali non polmonari (cioè fegato, ossa o cervello) OPPURE
- Primario mediastinico
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 16 a 50
Sesso:
- Maschio
Lo stato della prestazione:
- OMS 0-3
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- WBC almeno 3.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST non superiore a 2 volte ULN
Renale:
- Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min (a meno che non sia dovuto a uropatia ostruttiva correggibile mediante nefrostomia)
Altro:
- Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle a cellule basali
- Nessuna neuropatia
- Nessun'altra grave malattia o condizione medica
- Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa impedire la conformità
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- È consentita la radioterapia concomitante per le metastasi cerebrali
Chirurgia:
- È consentito un intervento chirurgico concomitante per metastasi cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza libera da fallimento misurata da Logrank a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Risposta completa misurata da marcatori tumorali negativi e nessuna massa residua o cellule tumorali vitali al termine della TAC o dell'intervento chirurgico di debulking
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Sopravvivenza globale misurata da Logrank a 2 anni
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Qualità della vita misurata dal Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 al basale, al mese 6 e all'anno 2
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Tossicità misurata da NCI-CTC v2.0 dopo ogni ciclo, ogni 6 mesi fino al quinto anno e ogni anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Tumore maligno a cellule germinali del testicolo in stadio III
- metastasi ossee
- tumori metastatici al cervello
- metastasi epatiche
- teratoma testicolare
- carcinoma embrionale testicolare
- coriocarcinoma testicolare
- tumore testicolare del sacco vitellino
- carcinoma embrionale testicolare e teratoma
- carcinoma embrionale testicolare e teratoma con seminoma
- carcinoma embrionale testicolare e tumore del sacco vitellino
- carcinoma embrionale testicolare e tumore del sacco vitellino con seminoma
- carcinoma embrionale testicolare e seminoma
- Tumore al sacco vitellino testicolare e teratoma
- tumore del sacco vitellino testicolare e teratoma con seminoma
- coriocarcinoma testicolare e tumore del sacco vitellino
- coriocarcinoma testicolare e carcinoma embrionale
- coriocarcinoma testicolare e teratoma
- coriocarcinoma e seminoma testicolare
- cancro mediastinico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie toraciche
- Malattie mediastiniche
- Malattie toraciche
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie mediastiniche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Etoposide
- Cisplatino
- Ifosfamide
- Bleomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-30974
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