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Radioimmunoterapia con o senza chemioterapia più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo

21 giugno 2011 aggiornato da: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Radioimmunoterapia di fase I/II con MN-14 umanizzato marcato con 90Y ad alto dosaggio da solo o in combinazione con doxorubicina e recupero delle cellule staminali del sangue periferico (PBSCR) nel carcinoma midollare della tiroide (MTC) Titolo della domanda di concessione: Radioimmunoterapia di MTC con MN14 umanizzato Y-90 Anti-CEA Mab e Doxorubicina

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La chemioterapia utilizza diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla radioimmunoterapia o dalla chemioterapia utilizzata per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della radioimmunoterapia con o senza doxorubicina più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e le tossicità dose-limitanti dell'anticorpo monoclonale ittrio Y 90 ad alta dose MN-14 con o senza doxorubicina più salvataggio di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con carcinoma midollare della tiroide. II. Correlare la dosimetria dell'organo e del tumore con la tossicità e le risposte antitumorali in questi pazienti. III. Valutare la risposta e la durata della risposta in questi pazienti dopo questo trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale di ittrio Y 90 MN-14 (90Y-MN-14). I pazienti sono stratificati per precedente doxorubicina (sì vs no). I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SQ) nei giorni da -11 a -7 e sono sottoposti a leucaferesi nei giorni da -8 a -6. Se non viene raccolto un numero adeguato di cellule CD34+, viene raccolto anche il midollo osseo. I pazienti ricevono un targeting pre-terapia costituito da anticorpo monoclonale anti-indio 111 MN-14 (In111-MN-14) il giorno 0. Deve essere mirato almeno 1 sito tumorale confermato. I pazienti ricevono 90Y-MN-14 EV in 30-45 minuti il ​​giorno 7. Alcuni pazienti ricevono anche doxorubicina IV il giorno 8. PBSC o midollo osseo viene reinfuso approssimativamente al giorno 7-14. I pazienti ricevono anche G-CSF SQ o IV fino al ripristino della conta ematica. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi radiologiche crescenti di 90Y-MN-14 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). L'MTD è definito come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante o le dosi soglia di radiazioni a polmoni, reni e fegato. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per il primo mese, mensilmente per 3 mesi, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 30 pazienti verranno accumulati per ogni strato di questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Garden State Cancer Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma midollare tiroideo istologicamente o citologicamente provato Malattia locale-regionale non resecabile OPPURE Metastasi a distanza Disponibilità di cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) o midollo osseo Coinvolgimento osseo/midollare diffuso consentito se: Midollo osseo autologo o PBSC con tumore non superiore al 5% coinvolgimento disponibile Dose di radiazioni al midollo non superiore a 3000 cGy fino a quando 6 pazienti non sono stati trattati in modo sicuro a quel livello di dose

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 16 a 80 anni Performance status: Karnofsky 60-100% ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi : Bilirubina non superiore a 2 mg/dL Renale: Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale Cardiovascolare: Frazione di eiezione almeno 50% Altro: Nessuna grave anoressia, nausea o vomito Nessuna concomitante complicanza medica significativa che precluderebbe la compliance Non incinta Fertile i pazienti devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla terapia biologica Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Non superiore a 240 mg/m2 di doxorubicina totale per la terapia di associazione con doxorubicina ma non superiore a 550 mg/m2 di doxorubicina in caso di radioimmunoterapia da solo Nessun precedente fallimento della terapia con doxorubicina per la terapia di combinazione ma non radioimmunoterapia da sola Terapia endocrina: precedente sintroide (T4) consentita Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia per indicizzare la lesione e guarire Nessuna precedente radioterapia a più del 35% di rosso Chirurgia del midollo: Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000067172
  • CMMI-C-040A-98
  • CMMI-FDR001555
  • NCI-V99-1564

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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