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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale

5 novembre 2013 aggiornato da: AltaRex

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIB sulla sicurezza e l'efficacia di OVAREX MabB43.13 in pazienti con carcinoma ovarico con CA 125 sierico elevato ma senza altri segni di malattia

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza dell'anticorpo monoclonale B43.13 OvaRex in pazienti con CA 125 elevato e adenocarcinoma epiteliale istologicamente provato dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo, ma senza altre prove di malattia. II. Determinare il tempo alla progressione della malattia, la sopravvivenza globale, i livelli di CA 125, le risposte immunitarie e la qualità della vita di questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono placebo IV durante le settimane 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 e 49. Braccio II: i pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale OvaRex B43.13 (MOAB B43.13) IV durante le settimane 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 e 49. I pazienti in entrambi i bracci di trattamento che non presentano progressione della malattia dopo la settimana 49 ricevono MOAB B43.13 una volta ogni 12 settimane fino alla settimana 121. I pazienti con progressione della malattia dopo la settimana 49 possono ricevere MOAB B43.13 da solo, in combinazione con o dopo la chemioterapia. La qualità della vita viene valutata durante lo studio.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 102 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33902
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma epiteliale istologicamente provato dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo CA 125 superiore a 35 U/mL Nessuna evidenza radiologica o clinica conclusiva della malattia Nessuna recidiva della malattia Deve aver ricevuto solo 1 precedente regime chemioterapico a base di platino Nessun tumore a bassa malignità malattia potenziale o non invasiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Emopoietico: Emoglobina almeno 8,0 g/dL Conta linfocitaria almeno 1.000/mm3 Conta neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000 /mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale Renale: Creatinina non superiore a 2 mg/dL Cardiovascolare: Assenza di ipertensione non controllata Assenza di insufficienza cardiaca congestizia Assenza di aritmie Altro: Assenza di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Assenza di autoimmunità attiva malattia che richiede un trattamento cronico Nessuna allergia alle proteine ​​murine Nessuna reazione anafilattica documentata a nessun farmaco Nessuna infezione attiva che causi febbre Nessuna malattia da immunodeficienza Nessuna malattia non maligna non controllata Nessun altro tumore maligno (tranne il cancro della pelle non melanomatoso o il carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia trattato in modo curativo e privo di malattia da almeno 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun precedente anticorpo monoclonale murino Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia a base di platino Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: Non specificata Radioterapia: Almeno 6 mesi dalla precedente terapia con campo limitato (ad es. ) radioterapia Nessuna precedente radioterapia dell'intero addome Chirurgia: almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico Nessuna precedente splenectomia Altro: almeno 4 settimane da precedenti farmaci immunosoppressori Nessun farmaco immunosoppressore concomitante Almeno 30 giorni da altri precedenti farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AltaRex

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000067265
  • ALTAREX-OVA-Gy-10
  • OU-08111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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