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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale

5 novembre 2013 aggiornato da: AltaRex

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIB sulla sicurezza e l'efficacia di OVAREX MabB43.13 in pazienti con carcinoma ovarico con CA 125 sierico elevato ma senza altri segni di malattia

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza dell'anticorpo monoclonale B43.13 OvaRex in pazienti con CA 125 elevato e adenocarcinoma epiteliale istologicamente provato dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo, ma senza altre prove di malattia. II. Determinare il tempo alla progressione della malattia, la sopravvivenza globale, i livelli di CA 125, le risposte immunitarie e la qualità della vita di questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono placebo IV durante le settimane 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 e 49. Braccio II: i pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale OvaRex B43.13 (MOAB B43.13) IV durante le settimane 1, 3, 5, 9, 13, 25, 37 e 49. I pazienti in entrambi i bracci di trattamento che non presentano progressione della malattia dopo la settimana 49 ricevono MOAB B43.13 una volta ogni 12 settimane fino alla settimana 121. I pazienti con progressione della malattia dopo la settimana 49 possono ricevere MOAB B43.13 da solo, in combinazione con o dopo la chemioterapia. La qualità della vita viene valutata durante lo studio.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 102 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33902
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma epiteliale istologicamente provato dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo CA 125 superiore a 35 U/mL Nessuna evidenza radiologica o clinica conclusiva della malattia Nessuna recidiva della malattia Deve aver ricevuto solo 1 precedente regime chemioterapico a base di platino Nessun tumore a bassa malignità malattia potenziale o non invasiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Emopoietico: Emoglobina almeno 8,0 g/dL Conta linfocitaria almeno 1.000/mm3 Conta neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000 /mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale Renale: Creatinina non superiore a 2 mg/dL Cardiovascolare: Assenza di ipertensione non controllata Assenza di insufficienza cardiaca congestizia Assenza di aritmie Altro: Assenza di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Assenza di autoimmunità attiva malattia che richiede un trattamento cronico Nessuna allergia alle proteine ​​murine Nessuna reazione anafilattica documentata a nessun farmaco Nessuna infezione attiva che causi febbre Nessuna malattia da immunodeficienza Nessuna malattia non maligna non controllata Nessun altro tumore maligno (tranne il cancro della pelle non melanomatoso o il carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia trattato in modo curativo e privo di malattia da almeno 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun precedente anticorpo monoclonale murino Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia a base di platino Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: Non specificata Radioterapia: Almeno 6 mesi dalla precedente terapia con campo limitato (ad es. ) radioterapia Nessuna precedente radioterapia dell'intero addome Chirurgia: almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico Nessuna precedente splenectomia Altro: almeno 4 settimane da precedenti farmaci immunosoppressori Nessun farmaco immunosoppressore concomitante Almeno 30 giorni da altri precedenti farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AltaRex

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067265
  • ALTAREX-OVA-Gy-10
  • OU-08111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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