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Irinotecan nel trattamento dei bambini con tumori solidi refrattari

13 giugno 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

Prova di fase II di Irinotecan in bambini con tumori solidi refrattari

Questo studio di fase II sta studiando l'irinotecan per vedere come funziona nel trattamento dei bambini con tumori solidi refrattari. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia dell'irinotecan nei bambini con CNS refrattario o tumori solidi.

II. Valutare la tossicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo regime in questa popolazione di pazienti.

III. Determinare il genotipo UGT1A1 del paziente e correlare il genotipo con la tossicità e i parametri farmacocinetici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tipo di tumore solido (Ewings/PNET vs neuroblastoma vs osteosarcoma vs rabdomiosarcoma vs altri tumori solidi esclusi linfomi e tumori cerebrali) o tumore cerebrale (medulloblastoma/PNET vs glioma del tronco encefalico vs ependimoma vs altri tumori del SNC).

I pazienti ricevono irinotecan EV per 60 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno fino alla morte o fino a quando il paziente entra in un altro studio POG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore del SNC o tumore solido confermato istologicamente o citologicamente ricorrente o refrattario alla terapia standard

    • Tumori solidi:

      • Neuroblastoma
      • Sarcoma di Ewing/tumore neuroectodermico primitivo periferico (PNET)
      • Osteosarcoma
      • Rabdomiosarcoma
      • Altri tumori solidi extracranici

    • Tumori del SNC:

      • Medulloblastoma/PNET
      • Ependimoma
      • Glioma del tronco cerebrale
      • Altro tumore del SNC
      • Tumore intrinseco del tronco encefalico (biopsia necessaria solo se precedentemente trattata con radiochirurgia)
      • Glioma ottico classico (esonero dal requisito istologico)

  • Malattia misurabile mediante studi di imaging

    • Nessuna lesione valutabile solo mediante scintigrafia con radionuclidi
  • Le lesioni precedentemente irradiate utilizzate per valutare la risposta tumorale devono mostrare evidenza di un aumento temporaneo delle dimensioni
  • Performance status - Karnofsky 50-100% se ha più di 10 anni
  • Performance status - Lansky 50-100% se 10 anni o meno
  • Almeno 8 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 8 mg/dL
  • Conta del sangue periferico inadeguata a causa dell'infiltrazione del midollo osseo consentita
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGPT inferiore a 5 volte il normale
  • Creatinina normale
  • Velocità di filtrazione glomerulare di almeno 70 ml/min
  • Nessuna grave infezione incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio
  • Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (8 settimane dalla precedente nitrosourea) e recupero
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Prima topotecan consentito
  • Nessun precedente irinotecan
  • Desametasone concomitante per pazienti con tumore al cervello consentito se in dose stabile o decrescente per almeno 2 settimane prima dello studio
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia endocrina
  • Nessun'altra terapia endocrina concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia estesa (comprese le lesioni valutabili) e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia total body
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun anticonvulsivante concomitante
  • Nessun farmaco concomitante che possa interferire con la funzione del sistema enzimatico P-450 (ad es. eritromicina, cimetidina, fluconazolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (irinotecan cloridrato)
I pazienti ricevono irinotecan EV per 60 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno fino alla morte o fino a quando il paziente entra in un altro studio POG.
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (PR o CR), registrata secondo i criteri standard di risposta del tumore solido
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità, classificata utilizzando la versione 2.0 NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Farmacocinetica dell'irinotecan cloridrato
Lasso di tempo: Giorno 1 del corso 1
Giorno 1 del corso 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Bomgaars, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P9761
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02310 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067288 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • POG-9761 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9761 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • COG-P9761 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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