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Irinotecan nel trattamento dei bambini con tumori solidi refrattari

13 giugno 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

Prova di fase II di Irinotecan in bambini con tumori solidi refrattari

Questo studio di fase II sta studiando l'irinotecan per vedere come funziona nel trattamento dei bambini con tumori solidi refrattari. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia dell'irinotecan nei bambini con CNS refrattario o tumori solidi.

II. Valutare la tossicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo regime in questa popolazione di pazienti.

III. Determinare il genotipo UGT1A1 del paziente e correlare il genotipo con la tossicità e i parametri farmacocinetici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tipo di tumore solido (Ewings/PNET vs neuroblastoma vs osteosarcoma vs rabdomiosarcoma vs altri tumori solidi esclusi linfomi e tumori cerebrali) o tumore cerebrale (medulloblastoma/PNET vs glioma del tronco encefalico vs ependimoma vs altri tumori del SNC).

I pazienti ricevono irinotecan EV per 60 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno fino alla morte o fino a quando il paziente entra in un altro studio POG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore del SNC o tumore solido confermato istologicamente o citologicamente ricorrente o refrattario alla terapia standard

    • Tumori solidi:

      • Neuroblastoma
      • Sarcoma di Ewing/tumore neuroectodermico primitivo periferico (PNET)
      • Osteosarcoma
      • Rabdomiosarcoma
      • Altri tumori solidi extracranici

    • Tumori del SNC:

      • Medulloblastoma/PNET
      • Ependimoma
      • Glioma del tronco cerebrale
      • Altro tumore del SNC
      • Tumore intrinseco del tronco encefalico (biopsia necessaria solo se precedentemente trattata con radiochirurgia)
      • Glioma ottico classico (esonero dal requisito istologico)

  • Malattia misurabile mediante studi di imaging

    • Nessuna lesione valutabile solo mediante scintigrafia con radionuclidi
  • Le lesioni precedentemente irradiate utilizzate per valutare la risposta tumorale devono mostrare evidenza di un aumento temporaneo delle dimensioni
  • Performance status - Karnofsky 50-100% se ha più di 10 anni
  • Performance status - Lansky 50-100% se 10 anni o meno
  • Almeno 8 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 8 mg/dL
  • Conta del sangue periferico inadeguata a causa dell'infiltrazione del midollo osseo consentita
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGPT inferiore a 5 volte il normale
  • Creatinina normale
  • Velocità di filtrazione glomerulare di almeno 70 ml/min
  • Nessuna grave infezione incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio
  • Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (8 settimane dalla precedente nitrosourea) e recupero
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Prima topotecan consentito
  • Nessun precedente irinotecan
  • Desametasone concomitante per pazienti con tumore al cervello consentito se in dose stabile o decrescente per almeno 2 settimane prima dello studio
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia endocrina
  • Nessun'altra terapia endocrina concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia estesa (comprese le lesioni valutabili) e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia total body
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun anticonvulsivante concomitante
  • Nessun farmaco concomitante che possa interferire con la funzione del sistema enzimatico P-450 (ad es. eritromicina, cimetidina, fluconazolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (irinotecan cloridrato)
I pazienti ricevono irinotecan EV per 60 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno fino alla morte o fino a quando il paziente entra in un altro studio POG.
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (PR o CR), registrata secondo i criteri standard di risposta del tumore solido
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità, classificata utilizzando la versione 2.0 NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Farmacocinetica dell'irinotecan cloridrato
Lasso di tempo: Giorno 1 del corso 1
Giorno 1 del corso 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Bomgaars, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P9761
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02310 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067288 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • POG-9761 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9761 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • COG-P9761 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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