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Temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo

3 gennaio 2014 aggiornato da: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II della temozolomide nel trattamento dei gliomi maligni ricorrenti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta dei pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo trattati con temozolomide.
  • Determinare se alcune categorie di gliomi maligni, come l'oligodendroglioma, sono più sensibili alla temozolomide.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alle categorie istologiche (glioblastoma multiforme ricorrente [chiuso al 30/11/01] vs astrocitoma anaplastico ricorrente vs oligodendroglioma anaplastico ricorrente).

I pazienti ricevono temozolomide orale due volte al giorno per 5 giorni consecutivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 100 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Nalitt Institute for Cancer And Blood Related Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Neurological Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno ricorrente o progressivo istologicamente provato di uno dei seguenti tipi:

    • Oligodendroglioma anaplastico o oligoastrocitoma
    • Astrocitoma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme (strato chiuso per maturazione 30/11/01)
  • I pazienti che hanno fallito la radioterapia sono ammissibili
  • Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL

Epatico:

  • SGOT o SGPT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN (se superiore a 2 volte ULN, deve essere eseguito un test della gamma glutamil transferasi)

Renale:

  • BUN meno di 1,5 volte ULN
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Nessun'altra grave infezione concomitante o altra malattia medica che precluderebbe l'ingresso allo studio
  • Nessun vomito frequente o occlusione intestinale parziale
  • HIV negativo
  • Nessuna malattia correlata all'AIDS
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna concomitante epoetina alfa

Chemioterapia:

  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia (eccezioni consentite per malattia ricorrente/progressiva a discrezione dello sperimentatore primario)

Chirurgia:

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro:

  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Terapia anticonvulsivante concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Casilda Balmaceda, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000067449
  • CPMC-IRB-8622
  • SPRI-CPMC-IRB-8622

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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