Vaccine Therapy Plus QS21 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno risposto alla terapia iniziale
Immunizzazione con acido polisialico-KLH o coniugato acido polisialico N-propionilato-KLH più l'adiuvante immunologico QS-21 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno ottenuto una risposta importante alla terapia iniziale
RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Le terapie biologiche, come QS21, utilizzano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e impedire la crescita delle cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale più QS21 nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule che ha risposto alla terapia iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare la risposta anticorpale dopo l'immunizzazione con il coniugato di emocianina patella buco della serratura dell'acido polisialico (PSA-KLH) o il coniugato PSA-KLH N-propionilato più l'adiuvante immunologico QS21 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. II. Valutare le tossicità cliniche risultanti da questi regimi e dalla risposta immunitaria in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono il coniugato di emocianina di patella del buco della serratura dell'acido polisialico (PSA-KLH) o il coniugato di PSA-KLH N-propionilato più l'adiuvante immunologico QS21 per via sottocutanea settimanalmente nelle settimane 1-4 e nelle settimane 8 e 16 per un totale di 6 vaccinazioni. I pazienti vengono seguiti a 2 settimane e poi ogni 3 mesi fino a 1 anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 12 pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente Deve aver completato la terapia iniziale con o senza radioterapia e aver ottenuto una risposta completa o parziale alla terapia senza successiva evidenza di progressione della malattia Deve aver completato qualsiasi radioterapia inclusa la radioterapia cranica profilattica come parte del primario pianificato terapia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN Renale: non specificato Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Altro: nessuna immunodeficienza nota o malattia autoimmune Nessun altro tumore maligno attivo nel passato 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma Nessuna neuropatia periferica clinicamente significativa Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane dalla precedente terapia iniziale e guarigione Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane dalla precedente terapia iniziale e guarigione Terapia endocrina: Vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane dalla precedente terapia iniziale e guarigione Nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane dalla precedente terapia iniziale e guarigione Nessuna precedente radioterapia alla milza Chirurgia : Nessuna precedente splenectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Emocianina da buco della serratura
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-065
- CDR0000067495 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0047
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