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Vaccine Therapy Plus QS21 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno risposto alla terapia iniziale

18 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunizzazione con acido polisialico-KLH o coniugato acido polisialico N-propionilato-KLH più l'adiuvante immunologico QS-21 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno ottenuto una risposta importante alla terapia iniziale

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Le terapie biologiche, come QS21, utilizzano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e impedire la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale più QS21 nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule che ha risposto alla terapia iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la risposta anticorpale dopo l'immunizzazione con il coniugato di emocianina patella buco della serratura dell'acido polisialico (PSA-KLH) o il coniugato PSA-KLH N-propionilato più l'adiuvante immunologico QS21 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. II. Valutare le tossicità cliniche risultanti da questi regimi e dalla risposta immunitaria in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono il coniugato di emocianina di patella del buco della serratura dell'acido polisialico (PSA-KLH) o il coniugato di PSA-KLH N-propionilato più l'adiuvante immunologico QS21 per via sottocutanea settimanalmente nelle settimane 1-4 e nelle settimane 8 e 16 per un totale di 6 vaccinazioni. I pazienti vengono seguiti a 2 settimane e poi ogni 3 mesi fino a 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 12 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente Deve aver completato la terapia iniziale con o senza radioterapia e aver ottenuto una risposta completa o parziale alla terapia senza successiva evidenza di progressione della malattia Deve aver completato qualsiasi radioterapia inclusa la radioterapia cranica profilattica come parte del primario pianificato terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN Renale: non specificato Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Altro: nessuna immunodeficienza nota o malattia autoimmune Nessun altro tumore maligno attivo nel passato 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma Nessuna neuropatia periferica clinicamente significativa Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane dalla precedente terapia iniziale e guarigione Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane dalla precedente terapia iniziale e guarigione Terapia endocrina: Vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane dalla precedente terapia iniziale e guarigione Nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane dalla precedente terapia iniziale e guarigione Nessuna precedente radioterapia alla milza Chirurgia : Nessuna precedente splenectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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