- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004249
Vaccine Therapy Plus QS21 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno risposto alla terapia iniziale
Immunizzazione con acido polisialico-KLH o coniugato acido polisialico N-propionilato-KLH più l'adiuvante immunologico QS-21 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno ottenuto una risposta importante alla terapia iniziale
RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Le terapie biologiche, come QS21, utilizzano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e impedire la crescita delle cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale più QS21 nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule che ha risposto alla terapia iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare la risposta anticorpale dopo l'immunizzazione con il coniugato di emocianina patella buco della serratura dell'acido polisialico (PSA-KLH) o il coniugato PSA-KLH N-propionilato più l'adiuvante immunologico QS21 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. II. Valutare le tossicità cliniche risultanti da questi regimi e dalla risposta immunitaria in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono il coniugato di emocianina di patella del buco della serratura dell'acido polisialico (PSA-KLH) o il coniugato di PSA-KLH N-propionilato più l'adiuvante immunologico QS21 per via sottocutanea settimanalmente nelle settimane 1-4 e nelle settimane 8 e 16 per un totale di 6 vaccinazioni. I pazienti vengono seguiti a 2 settimane e poi ogni 3 mesi fino a 1 anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 12 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente Deve aver completato la terapia iniziale con o senza radioterapia e aver ottenuto una risposta completa o parziale alla terapia senza successiva evidenza di progressione della malattia Deve aver completato qualsiasi radioterapia inclusa la radioterapia cranica profilattica come parte del primario pianificato terapia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN Renale: non specificato Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Altro: nessuna immunodeficienza nota o malattia autoimmune Nessun altro tumore maligno attivo nel passato 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma Nessuna neuropatia periferica clinicamente significativa Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane dalla precedente terapia iniziale e guarigione Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane dalla precedente terapia iniziale e guarigione Terapia endocrina: Vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane dalla precedente terapia iniziale e guarigione Nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane dalla precedente terapia iniziale e guarigione Nessuna precedente radioterapia alla milza Chirurgia : Nessuna precedente splenectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Emocianina da buco della serratura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-065
- CDR0000067495 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H99-0047
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