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Radioterapia e gadolinio texafirina nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

PROVA DI FASE I DI GADOLINIUM TEXAPHYRIN (PCI -0120) COME RADIOSENSIBILIZZATORE DURANTE LA RADIOCHIRURGIA STEREOTASSICA BOOST PER GLIOBLASTOMA MULTIFORME

Studio di fase I per studiare l'efficacia della radioterapia e del gadolinio texafirina nel trattamento di pazienti affetti da glioblastoma multiforme sopratentoriale. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come il gadolinio texafirina possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la frequenza e il grado di tossicità del gadolinio texafirina come radiosensibilizzante a due livelli di dose in pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale sottoposti a radiochirurgia stereotassica.

II. Confronta il tumore, il cervello normale e le concentrazioni plasmatiche di questo regime farmacologico con immagini MRI da 1,5 e 8 Tesla in questa popolazione di pazienti.

III. Determinare se le immagini a 8 Tesla forniscono più dati rispetto alle immagini a 1,5 Tesla in termini di distribuzione del farmaco radiosensibilizzante nel tumore in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

Entro 5 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono giornalmente radioterapia a fasci esterni cinque giorni alla settimana per 5 settimane. Entro 2 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti ricevono gadolinio texafirina IV per 2 ore seguite 3 ore dopo da radiochirurgia stereotassica. I pazienti sottoposti a debulking chirurgico del tumore prima della radioterapia a fasci esterni ricevono gadolinio texafirina IV per 2 ore, 3 ore prima dell'intervento in aggiunta alla dose precedente alla radiochirurgia stereotassica.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di gadolinio texafirina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi e poi ogni 3 mesi per 5 anni o fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: circa 12-18 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme sopratentoriale confermato istologicamente mediante biopsia stereotassica, biopsia aperta o resezione
  • Il diametro massimo della massa tumorale non deve essere superiore a 4 cm in qualsiasi dimensione, anche dopo l'intervento chirurgico di debulking
  • Il tumore deve trovarsi ad almeno 1,0 cm dal chiasma ottico e dal tronco encefalico
  • Assenza di oligodendrogliomi, meningiomi o astrocitomi di grado I, II o III
  • Nessun tumore sottotentoriale
  • Nessun glioblastoma multiforme multifocale
  • Il tumore migliora alla risonanza magnetica
  • Deve avere un tumore visibile alla risonanza magnetica postoperatoria dopo la resezione chirurgica
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Almeno 3 mesi
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGPT non superiore a 60 U/L
  • Creatinina non superiore a 1,3 mg/dL
  • Azoto ureico nel sangue non superiore a 24 mg/dL
  • Stato della funzione neurologica 0-3
  • Nessuna evidenza di neuropatia
  • Nessun deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Nessuna storia nota di porfiria
  • Ammessa la storia di precedenti tumori maligni
  • Stato sieropositivo consentito
  • Nessuna controindicazione medica all'imaging MRI (ad es. Pacemaker, clip per aneurisma o frammento metallico non sicuro vicino a una struttura critica)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace prima e durante lo studio
  • Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Steroidi concomitanti consentiti
  • Nessuna precedente radioterapia al cervello o alla parte superiore del collo
  • Non superiore a 5 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (motexafin gadolinio, radioterapia, radiochirurgia)
Entro 5 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono giornalmente radioterapia a fasci esterni cinque giorni alla settimana per 5 settimane. Entro 2 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti ricevono gadolinio texafirina IV per 2 ore seguite 3 ore dopo da radiochirurgia stereotassica. I pazienti sottoposti a debulking chirurgico del tumore prima della radioterapia a fasci esterni ricevono gadolinio texafirina IV per 2 ore, 3 ore prima dell'intervento in aggiunta alla dose precedente alla radiochirurgia stereotassica.
Procedura: chirurgia convenzionale
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale
Radiazione: radiochirurgia stereotassica
Droga: motexafin gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • gadolinio texafirina
  • Gd (III) Texafrina
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformazionale 3D
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica sia con i magneti clinici da 1,5 Tesla che con la ricerca da 8 Tesla
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Procedura: spettroscopia
Sottoporsi a spettroscopia di emissione atomica al plasma (DCP-AES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) basata sull'incidenza di tossicità dose-limitante (DLT), valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Al tempo della radiochirurgia stereotassica
Al tempo della radiochirurgia stereotassica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di gadolinio nel tumore, nel cervello normale e nel plasma mediante spettroscopia di emissione atomica al plasma e cromatografia liquida con spettrometria di massa
Lasso di tempo: Al basale, a 48 ore e a 2 settimane dopo l'intervento
Al basale, a 48 ore e a 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Grecula, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01400
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 99H0239
  • CDR0000067517
  • NCI-T99-0041
  • OSU-9976
  • OSU-99H0239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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