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Radioterapia e gadolinio texafirina nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

PROVA DI FASE I DI GADOLINIUM TEXAPHYRIN (PCI -0120) COME RADIOSENSIBILIZZATORE DURANTE LA RADIOCHIRURGIA STEREOTASSICA BOOST PER GLIOBLASTOMA MULTIFORME

Studio di fase I per studiare l'efficacia della radioterapia e del gadolinio texafirina nel trattamento di pazienti affetti da glioblastoma multiforme sopratentoriale. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come il gadolinio texafirina possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la frequenza e il grado di tossicità del gadolinio texafirina come radiosensibilizzante a due livelli di dose in pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale sottoposti a radiochirurgia stereotassica.

II. Confronta il tumore, il cervello normale e le concentrazioni plasmatiche di questo regime farmacologico con immagini MRI da 1,5 e 8 Tesla in questa popolazione di pazienti.

III. Determinare se le immagini a 8 Tesla forniscono più dati rispetto alle immagini a 1,5 Tesla in termini di distribuzione del farmaco radiosensibilizzante nel tumore in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

Entro 5 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono giornalmente radioterapia a fasci esterni cinque giorni alla settimana per 5 settimane. Entro 2 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti ricevono gadolinio texafirina IV per 2 ore seguite 3 ore dopo da radiochirurgia stereotassica. I pazienti sottoposti a debulking chirurgico del tumore prima della radioterapia a fasci esterni ricevono gadolinio texafirina IV per 2 ore, 3 ore prima dell'intervento in aggiunta alla dose precedente alla radiochirurgia stereotassica.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di gadolinio texafirina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi e poi ogni 3 mesi per 5 anni o fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: circa 12-18 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme sopratentoriale confermato istologicamente mediante biopsia stereotassica, biopsia aperta o resezione
  • Il diametro massimo della massa tumorale non deve essere superiore a 4 cm in qualsiasi dimensione, anche dopo l'intervento chirurgico di debulking
  • Il tumore deve trovarsi ad almeno 1,0 cm dal chiasma ottico e dal tronco encefalico
  • Assenza di oligodendrogliomi, meningiomi o astrocitomi di grado I, II o III
  • Nessun tumore sottotentoriale
  • Nessun glioblastoma multiforme multifocale
  • Il tumore migliora alla risonanza magnetica
  • Deve avere un tumore visibile alla risonanza magnetica postoperatoria dopo la resezione chirurgica
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Almeno 3 mesi
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGPT non superiore a 60 U/L
  • Creatinina non superiore a 1,3 mg/dL
  • Azoto ureico nel sangue non superiore a 24 mg/dL
  • Stato della funzione neurologica 0-3
  • Nessuna evidenza di neuropatia
  • Nessun deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Nessuna storia nota di porfiria
  • Ammessa la storia di precedenti tumori maligni
  • Stato sieropositivo consentito
  • Nessuna controindicazione medica all'imaging MRI (ad es. Pacemaker, clip per aneurisma o frammento metallico non sicuro vicino a una struttura critica)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace prima e durante lo studio
  • Almeno 6 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Steroidi concomitanti consentiti
  • Nessuna precedente radioterapia al cervello o alla parte superiore del collo
  • Non superiore a 5 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (motexafin gadolinio, radioterapia, radiochirurgia)
Entro 5 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono giornalmente radioterapia a fasci esterni cinque giorni alla settimana per 5 settimane. Entro 2 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti ricevono gadolinio texafirina IV per 2 ore seguite 3 ore dopo da radiochirurgia stereotassica. I pazienti sottoposti a debulking chirurgico del tumore prima della radioterapia a fasci esterni ricevono gadolinio texafirina IV per 2 ore, 3 ore prima dell'intervento in aggiunta alla dose precedente alla radiochirurgia stereotassica.
Procedura: chirurgia convenzionale
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale
Radiazione: radiochirurgia stereotassica
Droga: motexafin gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • gadolinio texafirina
  • Gd (III) Texafrina
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformazionale 3D
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica sia con i magneti clinici da 1,5 Tesla che con la ricerca da 8 Tesla
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Procedura: spettroscopia
Sottoporsi a spettroscopia di emissione atomica al plasma (DCP-AES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) basata sull'incidenza di tossicità dose-limitante (DLT), valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Al tempo della radiochirurgia stereotassica
Al tempo della radiochirurgia stereotassica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di gadolinio nel tumore, nel cervello normale e nel plasma mediante spettroscopia di emissione atomica al plasma e cromatografia liquida con spettrometria di massa
Lasso di tempo: Al basale, a 48 ore e a 2 settimane dopo l'intervento
Al basale, a 48 ore e a 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Grecula, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01400
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 99H0239
  • CDR0000067517
  • NCI-T99-0041
  • OSU-9976
  • OSU-99H0239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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