Studio randomizzato di fase III sull'UT-15 in pazienti con ipertensione polmonare primaria

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi di ipertensione polmonare precapillare da moderata a grave (classe III/IV New York Heart Association) che non risponde al tentativo di uso cronico di vasodilatatori orali per almeno 1 mese

Cateterismo cardiaco al basale: pressione arteriosa polmonare di almeno 25 mm Hg E pressione capillare polmonare o pressione telediastolica del ventricolo sinistro non superiore a 15 mm Hg E resistenza vascolare polmonare superiore a 3 mm Hg/L/min

Ecocardiogramma al basale: ipertrofia o dilatazione del ventricolo destro E funzione ventricolare sinistra normale E assenza di stenosi della valvola mitrale

Radiografia del torace nei 3 mesi precedenti Campi polmonari chiari O Campi polmonari interstiziali multipli irregolari (non diffusi) E Almeno 1 dei seguenti:

• Ingrandimento del ventricolo destro
• Prominenza dell'arteria polmonare principale
• Vasi ilari ingrossati
• Diminuzione dei vasi periferici

Nessuna malattia polmonare parenchimale significativa nei 3 mesi precedenti come evidenziato da: Capacità polmonare totale non superiore al 70% Rapporto FEV/FVC previsto non superiore al 50% Fibrosi interstiziale diffusa o alveolite alla TC ad alta risoluzione se la capacità polmonare totale è del 70-80% o DLCO inferiore al 60%

Nessuna malattia tromboembolica cronica con coagulo prossimale alla biforcazione lobare

Capacità di esercizio di base di almeno 50 metri percorsi in sei minuti

--Terapia precedente/concorrente--

Terapia endocrina:

• Almeno 30 giorni dalla precedente terapia cronica con prostaglandine o analoghi delle prostaglandine (incluso Flolan IV)
• Nessuna prostaglandina concomitante o analoghi delle prostaglandine

Altro:

• Almeno 1 mese dal precedente nuovo tipo di terapia cronica (per es., diversa categoria di vasodilatatori, diuretici, digossina) per l'ipertensione polmonare, ad eccezione degli anticoagulanti
• Almeno 1 settimana dall'interruzione del precedente farmaco per l'ipertensione polmonare, ad eccezione degli anticoagulanti
• Almeno 30 giorni dalla precedente partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
• Nessun farmaco cronico concomitante per via endovenosa o inalata (tranne l'ossigeno)

--Caratteristiche del paziente--

Cardiovascolare:

• Nessuna ipertensione portale
• Nessuna cardiopatia del lato sinistro come definita da: Pressione di incuneamento del capillare polmonare o pressione telediastolica del ventricolo sinistro superiore a 15 mm Hg O LVEF inferiore al 40% mediante MUGA o angiografia OPPURE frazione di accorciamento del ventricolo sinistro inferiore al 22% mediante ecocardiografia OPPURE malattia coronarica sintomatica (dimostrabile ischemia)

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Mentalmente e fisicamente in grado di utilizzare una pompa per infusione
• HIV negativo
• Nessun'altra malattia associata a ipertensione polmonare (anemia falciforme, schistosomiasi)
• Nessun disturbo muscoloscheletrico (artrite, gamba artificiale, ecc.) o alcuna malattia che limiti la deambulazione o collegato a una macchina non portatile
• Nessuna condizione fisiologica concomitante che controindica l'uso di UT-15