- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004497
Studio randomizzato di fase III sull'UT-15 in pazienti con ipertensione polmonare primaria
OBIETTIVI:
I. Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'UT-15 nei pazienti con ipertensione polmonare primaria sintomatica grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al centro e all'eziologia della malattia.
I pazienti ricevono una terapia orale convenzionale più un'infusione sottocutanea continua di UT-15 o placebo per 12 settimane.
Dopo aver completato 12 settimane di trattamento, i pazienti possono continuare la terapia con UT-15 in aperto. I pazienti che hanno ricevuto il placebo passano a ricevere UT-15.
La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Los Angeles County Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical System
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- United Therapeutics Corporation
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2516
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
Diagnosi di ipertensione polmonare precapillare da moderata a grave (classe III/IV New York Heart Association) che non risponde al tentativo di uso cronico di vasodilatatori orali per almeno 1 mese
Cateterismo cardiaco al basale: pressione arteriosa polmonare di almeno 25 mm Hg E pressione capillare polmonare o pressione telediastolica del ventricolo sinistro non superiore a 15 mm Hg E resistenza vascolare polmonare superiore a 3 mm Hg/L/min
Ecocardiogramma al basale: ipertrofia o dilatazione del ventricolo destro E funzione ventricolare sinistra normale E assenza di stenosi della valvola mitrale
Radiografia del torace nei 3 mesi precedenti Campi polmonari chiari O Campi polmonari interstiziali multipli irregolari (non diffusi) E Almeno 1 dei seguenti:
- Ingrandimento del ventricolo destro
- Prominenza dell'arteria polmonare principale
- Vasi ilari ingrossati
- Diminuzione dei vasi periferici
Nessuna malattia polmonare parenchimale significativa nei 3 mesi precedenti come evidenziato da: Capacità polmonare totale non superiore al 70% Rapporto FEV/FVC previsto non superiore al 50% Fibrosi interstiziale diffusa o alveolite alla TC ad alta risoluzione se la capacità polmonare totale è del 70-80% o DLCO inferiore al 60%
Nessuna malattia tromboembolica cronica con coagulo prossimale alla biforcazione lobare
Capacità di esercizio di base di almeno 50 metri percorsi in sei minuti
--Terapia precedente/concorrente--
Terapia endocrina:
- Almeno 30 giorni dalla precedente terapia cronica con prostaglandine o analoghi delle prostaglandine (incluso Flolan IV)
- Nessuna prostaglandina concomitante o analoghi delle prostaglandine
Altro:
- Almeno 1 mese dal precedente nuovo tipo di terapia cronica (per es., diversa categoria di vasodilatatori, diuretici, digossina) per l'ipertensione polmonare, ad eccezione degli anticoagulanti
- Almeno 1 settimana dall'interruzione del precedente farmaco per l'ipertensione polmonare, ad eccezione degli anticoagulanti
- Almeno 30 giorni dalla precedente partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci
- Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
- Nessun farmaco cronico concomitante per via endovenosa o inalata (tranne l'ossigeno)
--Caratteristiche del paziente--
Cardiovascolare:
- Nessuna ipertensione portale
- Nessuna cardiopatia del lato sinistro come definita da: Pressione di incuneamento del capillare polmonare o pressione telediastolica del ventricolo sinistro superiore a 15 mm Hg O LVEF inferiore al 40% mediante MUGA o angiografia OPPURE frazione di accorciamento del ventricolo sinistro inferiore al 22% mediante ecocardiografia OPPURE malattia coronarica sintomatica (dimostrabile ischemia)
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Mentalmente e fisicamente in grado di utilizzare una pompa per infusione
- HIV negativo
- Nessun'altra malattia associata a ipertensione polmonare (anemia falciforme, schistosomiasi)
- Nessun disturbo muscoloscheletrico (artrite, gamba artificiale, ecc.) o alcuna malattia che limiti la deambulazione o collegato a una macchina non portatile
- Nessuna condizione fisiologica concomitante che controindica l'uso di UT-15
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: James Walker Crow, United Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/14287
- UTC-FDR001545
- UTC-P01-04
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