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Studio di fase III sulla terapia con crema di monolaurina per pazienti con ittiosi congenita

24 marzo 2015 aggiornato da: Cellegy Pharmaceuticals

OBIETTIVI: I. Confrontare la sicurezza e l'efficacia della crema monolaurina rispetto a una crema veicolo placebo nel sopprimere i segni dell'eritroderma ittiosiforme congenito non bolloso.

II. Valutare l'incidenza del rimbalzo o della recrudescenza post-trattamento nei pazienti con ittiosi congenita.

III. Valutare la sicurezza a lungo termine della crema alla monolaurina con l'applicazione su tutto il corpo in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio di tre mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da uno studio di rollover di nove mesi, in aperto.

I pazienti vengono trattati con una crema veicolo placebo o con la crema in studio, monolaurina (15% gliceril monolaurato), per 3 mesi seguiti da una pausa di quattro settimane. I farmaci vengono applicati in modo uniforme due volte al giorno (la mattina e almeno 1 ora prima di coricarsi). Dopo questa parte in cieco dello studio, a tutti i pazienti viene somministrata crema di monolaurina per 9 mesi.

I pazienti vengono seguiti per 4 settimane dopo l'ultima applicazione di crema.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Eritroderma ittiosiforme congenito non bolloso (malattia cutanea cronica, multifattoriale, ipercheratosica, infiammatoria) I criteri clinici includono: - coinvolgimento generalizzato senza risparmio di flessione - esordio congenito di solito come bambino al collodio (cioè un rivestimento teso e lucido che si stacca dopo la nascita rivelando eritroderma sottostante e generalizzato ittiosi) - le squame dovrebbero essere fini, biancastre e piuttosto larghe tranne che sulla parte inferiore delle gambe dove le squame possono essere grandi, simili a placche e scure - se colpite gravemente: è presente un intenso eritema; può essere presente ectropion manifesto; può essere presente alopecia cicatriziale; e possono essere presenti distrofie ungueali secondarie con ispessimento della lamina ungueale e creste
  • Fenotipicamente coerente con le foto di classificazione diagnostica
  • Grado di almeno 3 per il ridimensionamento su quattro siti di trattamento

--Terapia precedente/concorrente--

  • Terapia biologica: non specificata
  • Chemioterapia: non specificata
  • Terapia endocrina: almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi Nessun corticosteroide concomitante
  • Radioterapia: non specificata
  • Chirurgia: Non specificato
  • Altro: Almeno 4 settimane da eventuali precedenti farmaci sperimentali Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente terapia sistemica, come ipolipidemici o retinoidi Emollienti non glicerici consentiti fino a 1 settimana prima dello studio Almeno 4 settimane da qualsiasi altra terapia topica inclusi umettanti come l'urea , preparazioni di alfa idrossi o alfa chetoacidi e retinoidi Nessuna terapia topica concomitante Nessun farmaco sperimentale concomitante

--Caratteristiche del paziente--

  • Età: 18 mesi e oltre
  • Stato delle prestazioni: non specificato
  • Emopoietico: nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Epatica: nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Renale: nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Altro: Trigliceridi o colesterolo totale non superiore a 3 volte il normale Deve essere in buona salute generale Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi componente di questo farmaco in studio Non incinta o in allattamento Adeguata contraccezione richiesta a tutte le donne fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellegy Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Carl R. Thornfeldt, Cellegy Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1996

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 199/13316
  • CELLEGY-FDR001278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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