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Studio di fase III sulla terapia con crema di monolaurina per pazienti con ittiosi congenita

24 marzo 2015 aggiornato da: Cellegy Pharmaceuticals

OBIETTIVI: I. Confrontare la sicurezza e l'efficacia della crema monolaurina rispetto a una crema veicolo placebo nel sopprimere i segni dell'eritroderma ittiosiforme congenito non bolloso.

II. Valutare l'incidenza del rimbalzo o della recrudescenza post-trattamento nei pazienti con ittiosi congenita.

III. Valutare la sicurezza a lungo termine della crema alla monolaurina con l'applicazione su tutto il corpo in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio di tre mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da uno studio di rollover di nove mesi, in aperto.

I pazienti vengono trattati con una crema veicolo placebo o con la crema in studio, monolaurina (15% gliceril monolaurato), per 3 mesi seguiti da una pausa di quattro settimane. I farmaci vengono applicati in modo uniforme due volte al giorno (la mattina e almeno 1 ora prima di coricarsi). Dopo questa parte in cieco dello studio, a tutti i pazienti viene somministrata crema di monolaurina per 9 mesi.

I pazienti vengono seguiti per 4 settimane dopo l'ultima applicazione di crema.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Eritroderma ittiosiforme congenito non bolloso (malattia cutanea cronica, multifattoriale, ipercheratosica, infiammatoria) I criteri clinici includono: - coinvolgimento generalizzato senza risparmio di flessione - esordio congenito di solito come bambino al collodio (cioè un rivestimento teso e lucido che si stacca dopo la nascita rivelando eritroderma sottostante e generalizzato ittiosi) - le squame dovrebbero essere fini, biancastre e piuttosto larghe tranne che sulla parte inferiore delle gambe dove le squame possono essere grandi, simili a placche e scure - se colpite gravemente: è presente un intenso eritema; può essere presente ectropion manifesto; può essere presente alopecia cicatriziale; e possono essere presenti distrofie ungueali secondarie con ispessimento della lamina ungueale e creste
  • Fenotipicamente coerente con le foto di classificazione diagnostica
  • Grado di almeno 3 per il ridimensionamento su quattro siti di trattamento

--Terapia precedente/concorrente--

  • Terapia biologica: non specificata
  • Chemioterapia: non specificata
  • Terapia endocrina: almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi Nessun corticosteroide concomitante
  • Radioterapia: non specificata
  • Chirurgia: Non specificato
  • Altro: Almeno 4 settimane da eventuali precedenti farmaci sperimentali Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente terapia sistemica, come ipolipidemici o retinoidi Emollienti non glicerici consentiti fino a 1 settimana prima dello studio Almeno 4 settimane da qualsiasi altra terapia topica inclusi umettanti come l'urea , preparazioni di alfa idrossi o alfa chetoacidi e retinoidi Nessuna terapia topica concomitante Nessun farmaco sperimentale concomitante

--Caratteristiche del paziente--

  • Età: 18 mesi e oltre
  • Stato delle prestazioni: non specificato
  • Emopoietico: nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Epatica: nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Renale: nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Altro: Trigliceridi o colesterolo totale non superiore a 3 volte il normale Deve essere in buona salute generale Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi componente di questo farmaco in studio Non incinta o in allattamento Adeguata contraccezione richiesta a tutte le donne fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellegy Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carl R. Thornfeldt, Cellegy Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1996

Completamento dello studio

1 settembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13316
  • CELLEGY-FDR001278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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