Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della terapia anti-HIV sui sistemi immunitari di bambini e giovani adulti con infezione da HIV

4 ottobre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gli effetti della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) sul ripristino della funzione immunitaria nei bambini e nei giovani adulti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare il numero di cellule CD4 di nuova formazione nei bambini che hanno assunto farmaci anti-HIV. Lo studio valuterà anche l'efficacia delle nuove cellule CD4 nel produrre una risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'epatite A e il tossoide tetanico.

Ipotesi di studio: 1) La ricostituzione immunologica di individui che hanno meno del 15% di cellule CD4 può o meno essere associata all'attività funzionale. 2) Le risposte immunologiche funzionali al richiamo e agli antigeni di nuova esperienza possono essere diverse. 3) Le risposte funzionali agli antigeni forniti nel formato del vaccino possono essere una funzione del livello di CD4, della carica virale o di entrambi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'HIV danneggia il sistema immunitario infettando le cellule CD4, i globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni e proteggono il corpo dalle malattie. Quando le cellule CD4 muoiono, il sistema immunitario si indebolisce. L'assunzione di farmaci anti-HIV rallenta la capacità del virus di moltiplicarsi e uccidere le cellule CD4. I bambini con infezione da HIV che assumono farmaci anti-HIV hanno una significativa inibizione della crescita dell'HIV e un aumento significativo della conta delle cellule CD4. Non è noto fino a che punto l'aumento della conta dei CD4 nei bambini con infezione da HIV si traduca in un recupero immunitario funzionale. I bambini con infezione da HIV hanno tipicamente dimostrato scarse risposte sierologiche alle vaccinazioni infantili di routine.

I partecipanti inizieranno la HAART o apporteranno una modifica ai loro attuali regimi HAART all'ingresso nello studio o entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di carica virale quando iniziano o cambiano i loro regimi HAART. I partecipanti avranno quindi un secondo test di carica virale dopo 4 settimane. Solo i partecipanti con una diminuzione accettabile della carica virale continueranno nello studio.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno vaccinazioni contro il tossoide del tetano (noto come DTaP, DT-pediatrico o Td) alle settimane 8, 16 e 24 e vaccinazioni contro l'epatite A alle settimane 32, 40 e 48. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno vaccinazioni contro l'epatite A alle settimane 8, 16 e 24 e vaccinazioni contro il tossoide del tetano alle settimane 32, 40 e 48. I partecipanti avranno un esame fisico e esami del sangue all'ingresso dello studio e alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 48, 52, 76 e 100.

A partire da maggio 2005, i partecipanti avranno la possibilità di ricevere un'ulteriore vaccinazione di richiamo contro l'epatite A. Coloro che acconsentono e non hanno raggiunto la settimana 100 dello studio riceveranno una vaccinazione di richiamo alla settimana 100, con una visita di follow-up finale alla settimana 104. I partecipanti che non acconsentono non riceveranno il richiamo della vaccinazione contro l'epatite A e avranno l'ultima visita di follow-up alla settimana 100.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • UW School of Medicine - CHRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infetto da HIV
  • Percentuale di CD4 inferiore al 15%
  • Inizio di un regime farmacologico anti-HIV (HAART) che includa almeno 3 farmaci. Due dei farmaci devono essere nuovi per il paziente. Uno dei nuovi farmaci deve essere un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI). A partire da maggio 2005, i pazienti che hanno precedentemente assunto NNRTI avranno la possibilità di assumere Fuzeon come componente alternativo del loro regime HAART
  • Consenso del genitore o del tutore legale
  • A partire da maggio 2005, le donne che rimangono incinte durante lo studio possono continuare a partecipare fintanto che rimangono incinte dopo aver ricevuto tutte le vaccinazioni

Criteri di esclusione

  • Infezione attiva opportunistica (correlata all'AIDS) o batterica
  • Cancro
  • Immunità all'epatite A
  • Grave tossicità da farmaci
  • Precedente reazione grave o allergica al vaccino contro il tetano
  • Assunzione di IVIG, IL-2 o altri farmaci che influenzano il sistema immunitario
  • Prendendo idrossiurea
  • Gravidanza alla visita di screening
  • Gravidanza prima che tutte le vaccinazioni siano state somministrate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Un indice di stimolazione di 3 o superiore in almeno 2 occasioni al tetano
risposta sierologica positiva all'epatite A
aumento di quattro volte rispetto al basale dei titoli anticorpali per il tetano

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Un indice di stimolazione di 3 o superiore in almeno 2 occasioni per epatite A e Candida
aumento della percentuale di cellule CD4 del 10% e del numero assoluto di CD4 di 150 cellule/ml
sviluppo di qualsiasi evento avverso di Grado 3 o superiore attribuibile alla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: William Borkowsky, MD, NYU Langone Health
  • Cattedra di studio: Mona Rigaud, MD, MPH, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PACTG P1006
  • 10036 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni