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Studio pilota di fase II sul fluconazolo per istoplasmosi, blastomicosi e sporotricosi

8 giugno 2006 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Identificare un regime posologico orale preferito di fluconazolo per i pazienti con istoplasmosi o blastomicosi non acuta, o sporotricosi ulcerocutanea o profonda.

II. Studiare la sicurezza e l'efficacia del fluconazolo in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante e tipo di infezione.

I pazienti con blastomicosi sono assegnati in modo casuale al fluconazolo orale a dose moderata rispetto a quella ad alta. Sulla base della risposta clinica, la dose viene aumentata a 1 e 2 mesi per i pazienti nel gruppo a dose moderata. I pazienti nel gruppo ad alto dosaggio ricevono una dose fissa di fluconazolo.

I pazienti con istoplasmosi e sporotricosi vengono trattati in modo non casuale con fluconazolo a dose moderata.

La terapia viene somministrata giornalmente per 3 mesi oltre la stabilizzazione dell'infezione (massimo 24 mesi) o per un totale di 6 mesi se l'infezione si stabilizza entro 3 mesi. Il fluconazolo può essere somministrato per via endovenosa (massimo 7 giorni) se la dose orale non è tollerata.

Sono vietati la somministrazione concomitante di antimicotici sistemici o intratecali, immunostimolanti e sostituzione dei linfociti. Anche gli agenti sperimentali o gli agenti approvati forniti per indicazioni sperimentali non sono ammessi nello studio.

I pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Risultati di studi clinici, radiografici, di medicina nucleare o simili compatibili con un'infezione attiva con uno qualsiasi dei seguenti: Histoplasma capsulatum Blastomyces dermatiditis Sporothrix schenckii
  • Almeno 1 coltura positiva entro 8 settimane prima dell'ingresso L'istopatologia diagnostica soddisfa i requisiti se confermata dal secondo revisore indipendente
  • Sporotricosi, vale a dire: Malattia ulcerocutanea limitata alla cute e ai vasi linfatici locali o regionali OPPURE Infezione profonda di tessuti o siti diversi dalla cute/linfatici locoregionali
  • Istoplasmosi e blastomicosi con infezione polmonare acuta come unica sede di malattia idonea solo se progressiva, vale a dire: nuove lesioni clinicamente o radiograficamente evidenti o aumento continuato delle vecchie lesioni per più di 20 giorni dopo l'insorgenza della malattia acuta Coltura positiva o istopatologia almeno 20 giorni dopo la malattia esordio
  • Malattia recidivante ammissibile, come segue: Evidenza clinica di malattia attiva Coltura positiva entro 8 settimane prima dell'ingresso La sola evidenza istopatologica non è accettabile per l'ingresso Non più di 3 giorni di amfotericina B sistemica o ketoconazolo dalla coltura positiva
  • Sito di infezione presente all'ingresso nello studio, ovvero nessuna precedente rimozione chirurgica
  • Nessuna infezione meningea attiva o del sistema nervoso centrale Test diagnostici richiesti se sintomatici
  • Nessuna infezione immediatamente pericolosa per la vita

--Caratteristiche del paziente--

  • Aspettativa di vita: almeno 1 settimana
  • Epatico: AST e ALT non superiori a 5 volte il normale Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte il normale Bilirubina non superiore a 5 volte il normale PT non superiore a 5 secondi sopra il normale o il controllo e non corretto con vitamina K
  • Altro: Nessuna infezione da HIV Nessuna AIDS (criteri dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) Nessun requisito per nessuno dei seguenti: Barbiturici Fenitoina Ipoglicemizzanti orali Anticoagulanti di tipo cumarinico Nessuna donna incinta o che allatta Test di gravidanza negativo richiesto per le donne fertili Contraccezione efficace richiesta per le donne fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 199/12010
  • NIAID-MSG-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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