Studio pilota di fase II sul fluconazolo per istoplasmosi, blastomicosi e sporotricosi
OBIETTIVI: I. Identificare un regime posologico orale preferito di fluconazolo per i pazienti con istoplasmosi o blastomicosi non acuta, o sporotricosi ulcerocutanea o profonda.
II. Studiare la sicurezza e l'efficacia del fluconazolo in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante e tipo di infezione.
I pazienti con blastomicosi sono assegnati in modo casuale al fluconazolo orale a dose moderata rispetto a quella ad alta. Sulla base della risposta clinica, la dose viene aumentata a 1 e 2 mesi per i pazienti nel gruppo a dose moderata. I pazienti nel gruppo ad alto dosaggio ricevono una dose fissa di fluconazolo.
I pazienti con istoplasmosi e sporotricosi vengono trattati in modo non casuale con fluconazolo a dose moderata.
La terapia viene somministrata giornalmente per 3 mesi oltre la stabilizzazione dell'infezione (massimo 24 mesi) o per un totale di 6 mesi se l'infezione si stabilizza entro 3 mesi. Il fluconazolo può essere somministrato per via endovenosa (massimo 7 giorni) se la dose orale non è tollerata.
Sono vietati la somministrazione concomitante di antimicotici sistemici o intratecali, immunostimolanti e sostituzione dei linfociti. Anche gli agenti sperimentali o gli agenti approvati forniti per indicazioni sperimentali non sono ammessi nello studio.
I pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
- Risultati di studi clinici, radiografici, di medicina nucleare o simili compatibili con un'infezione attiva con uno qualsiasi dei seguenti: Histoplasma capsulatum Blastomyces dermatiditis Sporothrix schenckii
- Almeno 1 coltura positiva entro 8 settimane prima dell'ingresso L'istopatologia diagnostica soddisfa i requisiti se confermata dal secondo revisore indipendente
- Sporotricosi, vale a dire: Malattia ulcerocutanea limitata alla cute e ai vasi linfatici locali o regionali OPPURE Infezione profonda di tessuti o siti diversi dalla cute/linfatici locoregionali
- Istoplasmosi e blastomicosi con infezione polmonare acuta come unica sede di malattia idonea solo se progressiva, vale a dire: nuove lesioni clinicamente o radiograficamente evidenti o aumento continuato delle vecchie lesioni per più di 20 giorni dopo l'insorgenza della malattia acuta Coltura positiva o istopatologia almeno 20 giorni dopo la malattia esordio
- Malattia recidivante ammissibile, come segue: Evidenza clinica di malattia attiva Coltura positiva entro 8 settimane prima dell'ingresso La sola evidenza istopatologica non è accettabile per l'ingresso Non più di 3 giorni di amfotericina B sistemica o ketoconazolo dalla coltura positiva
- Sito di infezione presente all'ingresso nello studio, ovvero nessuna precedente rimozione chirurgica
- Nessuna infezione meningea attiva o del sistema nervoso centrale Test diagnostici richiesti se sintomatici
- Nessuna infezione immediatamente pericolosa per la vita
--Caratteristiche del paziente--
- Aspettativa di vita: almeno 1 settimana
- Epatico: AST e ALT non superiori a 5 volte il normale Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte il normale Bilirubina non superiore a 5 volte il normale PT non superiore a 5 secondi sopra il normale o il controllo e non corretto con vitamina K
- Altro: Nessuna infezione da HIV Nessuna AIDS (criteri dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) Nessun requisito per nessuno dei seguenti: Barbiturici Fenitoina Ipoglicemizzanti orali Anticoagulanti di tipo cumarinico Nessuna donna incinta o che allatta Test di gravidanza negativo richiesto per le donne fertili Contraccezione efficace richiesta per le donne fertili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Micosi
- Dermatomicosi
- Malattie polmonari, fungine
- Istoplasmosi
- Blastomicosi
- Sporotricosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/12010
- NIAID-MSG-13
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