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Chemioterapia più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

29 maggio 2013 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Uno studio pilota di fase II sulla chemioterapia sequenziale ad alte dosi e sul supporto di cellule staminali CD 34+ selezionate senza chemioterapia di induzione a dosi convenzionali per le donne con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la tossicità ei tassi di risposta alla chemioterapia sequenziale ad alte dosi senza chemioterapia di induzione nelle donne con carcinoma mammario metastatico. II. Determinare il tasso di recupero ematopoietico in questi pazienti dopo l'infusione di progenitori CD34+ derivati ​​dal sangue isolati utilizzando un dispositivo di affinità CD34+ per la purificazione positiva dell'autotrapianto. III. Confrontare i tassi di risposta e la durata delle risposte tra questi pazienti trattati in questo studio con i pazienti trattati in uno studio precedente utilizzando la stessa chemioterapia sequenziale ad alte dosi con chemioterapia a dose convenzionale di induzione.

SCHEMA: I pazienti ricevono ciclofosfamide IV al giorno per 2 giorni e etoposide IV e cisplatino IV al giorno per 3 giorni. Filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea due volte al giorno a partire da 24 ore dopo il completamento della chemioterapia fino all'ultimo giorno di aferesi. Dopo il recupero ematopoietico, le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte per diversi giorni. Entro 35 giorni dalla chemioterapia di mobilizzazione, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, tiotepa IV e carboplatino IV continuativamente nei giorni da -7 a -4, seguiti da un periodo di riposo di 2 giorni. Le PBSC CD34+ selezionate vengono reinfuse. A partire da 4 ore dopo la reinfusione, i pazienti ricevono quotidianamente G-CSF per via sottocutanea fino al recupero ematopoietico. I pazienti possono quindi ricevere radioterapia in siti di precedente malattia di massa a discrezione dello sperimentatore. Entro 30 giorni dal recupero ematopoietico o immediatamente dopo la radioterapia post-trapianto, i pazienti ricevono quotidianamente anastrazolo per via orale fino alla progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4-6 mesi per 5 anni, e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale della mammella confermato istologicamente metastatico a qualsiasi organo eccetto il cervello, compresi i linfonodi omolaterali sopraclavicolari (non ascellari) e la parete toracica Nessun carcinoma apocrino, adenocistico, a cellule squamose, sarcoma o linfoma Malattia misurabile o valutabile Nessuna malattia in stadio IV resi non valutabili dalla chirurgia Nessuna malattia sintomatica del SNC Stato del recettore ormonale: deve essere riportato il test biologico e/o immunocitochimico del recettore per estrogeni e progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 65 anni Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato /dL SGOT non superiore a 6 volte il limite superiore della norma Renale: non specificato Cardiovascolare: frazione di eiezione almeno 40% secondo MUGA Nessuna angina pectoris che richieda terapia attiva con nitrati Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, ipertensione incontrollata, o aritmia ventricolare maggiore Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna infezione attiva o condizione medica che precluda la somministrazione di una terapia ad alte dosi Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma inattivo o carcinoma in situ della cervice Nessuna disfunzione endocrina non compensata HIV negativo Epatite B negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non più di 1 precedente ciclo di terapia adiuvante Nessun'altra precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico Almeno 6 mesi dalla precedente terapia adiuvante Nessuna dose cumulativa equivalente di doxorubicina o superiore a 360 mg/m2 nel impostazione adiuvante Terapia endocrina: è consentita una precedente terapia ormonale per la malattia metastatica Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hackensack Meridian Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 1999

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NU-HAC98B2
  • CDR0000067579 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1689

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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