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Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della bocca avanzato

25 giugno 2013 aggiornato da: Robert H. Lurie Cancer Center

Uno studio di fase I sulla chemioradioterapia concomitante con 776C85, 5-FU e idrossiurea per pazienti con cancro orale a prognosi infausta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più la radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della bocca avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro testa e collo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la fattibilità della somministrazione di etiniluracile in concomitanza con fluorouracile e radioterapia in pazienti con carcinoma orale avanzato. II. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di fluorouracile e idrossiurea. I pazienti ricevono etiniluracile per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-7 e fluorouracile per via orale ogni 12 ore nei giorni 2-6. La radioterapia alla testa e al collo viene somministrata due volte al giorno nei giorni 2-6. Il trattamento continua per 5-7 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di fluorouracile fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 3 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. Una volta determinata la MTD del fluorouracile, al regime di trattamento viene aggiunta l'idrossiurea. I pazienti ricevono fluorouracile ed etiniluracile secondo il programma di trattamento sopra descritto. I pazienti ricevono anche idrossiurea orale ogni 12 ore per 11 dosi nei giorni 1-6. La radioterapia viene somministrata come sopra. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di idrossiurea fino a quando non viene determinato il MTD. Una volta determinata la MTD di fluorouracile e idrossiurea, altri 10 pazienti ricevono dosi di fase II di etiniluracile, fluorouracile e idrossiurea secondo il programma di trattamento sopra descritto. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, poi ogni 6 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: Circa 40 pazienti saranno accumulati per questo studio nell'arco di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasia orale o laringea maligna in stadio avanzato confermata istologicamente o citologicamente che richiede radioterapia regionale e non suscettibile di terapia standard Sede tumorale suscettibile di radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: sopravvivenza prevista a 2 anni inferiore al 10% in pazienti precedentemente non trattati : Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min Altro: nessuna infezione grave o malattia medica che possa precludere lo studio Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale Non è incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: recupero da precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: recupero da precedente radioterapia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert H. Lurie Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Everett E. Vokes, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NU-V95N4
CDR0000067580 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
NCI-G00-1680

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