Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della bocca avanzato

OBIETTIVI: I. Valutare la fattibilità della somministrazione di etiniluracile in concomitanza con fluorouracile e radioterapia in pazienti con carcinoma orale avanzato. II. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di fluorouracile e idrossiurea. I pazienti ricevono etiniluracile per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-7 e fluorouracile per via orale ogni 12 ore nei giorni 2-6. La radioterapia alla testa e al collo viene somministrata due volte al giorno nei giorni 2-6. Il trattamento continua per 5-7 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di fluorouracile fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 3 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. Una volta determinata la MTD del fluorouracile, al regime di trattamento viene aggiunta l'idrossiurea. I pazienti ricevono fluorouracile ed etiniluracile secondo il programma di trattamento sopra descritto. I pazienti ricevono anche idrossiurea orale ogni 12 ore per 11 dosi nei giorni 1-6. La radioterapia viene somministrata come sopra. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di idrossiurea fino a quando non viene determinato il MTD. Una volta determinata la MTD di fluorouracile e idrossiurea, altri 10 pazienti ricevono dosi di fase II di etiniluracile, fluorouracile e idrossiurea secondo il programma di trattamento sopra descritto. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, poi ogni 6 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: Circa 40 pazienti saranno accumulati per questo studio nell'arco di 2 anni.