Efficacia del trattamento di pazienti sieropositivi con un vaccino contro l'HIV (Remune)

Tutti i pazienti iniziano la HAART all'ingresso nello studio (Giorno 1). I pazienti con un livello plasmatico di HIV-1 RNA inferiore o uguale a 2.000 copie/ml alla settimana 8 sono randomizzati a ricevere Remune o l'adiuvante di Freund incompleto (IFA) alla settimana 9. I pazienti che non raggiungono un livello plasmatico di HIV-1 RNA di inferiori o uguali a 2.000 copie/ml alla settimana 8 non sono randomizzati e sono terminati dallo studio. Questi pazienti possono ricevere finanziamenti per una fornitura fino a 3 mesi di nelfinavir (Viracept) e Combivir. I pazienti randomizzati ricevono Remune o IFA alla settimana 9 e successivamente ogni 12 settimane circa fino al completamento dello studio (quando l'ultimo paziente raggiunge la settimana 48). I pazienti sono considerati fallimenti virologici se (1) non riescono a raggiungere una risposta virologica entro la settimana 48 o (2) dopo aver ottenuto una risposta virologica, hanno una ricaduta virologica. Indipendentemente dal loro precedente stato di risposta, i pazienti il ​​cui livello plasmatico di HIV-1 RNA aumenta a oltre 2.000 copie/ml mentre stanno ricevendo HAART specificata dal protocollo sono idonei a ricevere la terapia di salvataggio e continuano a ricevere Remune o IFA fino al completamento dello studio. Le visite dello studio si verificano allo screening, Giorno 1, Settimane 4, 8, 9, 12 e successivamente ogni 4 settimane fino a quando l'ultimo paziente raggiunge la Settimana 48. I pazienti che completano questo studio sono idonei a partecipare a uno studio di rollover.