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Efficacia del trattamento di pazienti sieropositivi con un vaccino contro l'HIV (Remune)

23 giugno 2005 aggiornato da: Agouron Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con adiuvante per confrontare l'effetto virologico e immunologico della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) più Remune rispetto a HAART più adiuvante di Freund incompleto (IFA) in pazienti naive agli antiretrovirali con infezione da tipo di virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1)

Lo scopo di questo studio è vedere se è efficace aggiungere un vaccino contro l'HIV (Remune) alla combinazione di farmaci anti-HIV di Combivir (zidovudina più lamivudina) e nelfinavir.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti iniziano la HAART all'ingresso nello studio (Giorno 1). I pazienti con un livello plasmatico di HIV-1 RNA inferiore o uguale a 2.000 copie/ml alla settimana 8 sono randomizzati a ricevere Remune o l'adiuvante di Freund incompleto (IFA) alla settimana 9. I pazienti che non raggiungono un livello plasmatico di HIV-1 RNA di inferiori o uguali a 2.000 copie/ml alla settimana 8 non sono randomizzati e sono terminati dallo studio. Questi pazienti possono ricevere finanziamenti per una fornitura fino a 3 mesi di nelfinavir (Viracept) e Combivir. I pazienti randomizzati ricevono Remune o IFA alla settimana 9 e successivamente ogni 12 settimane circa fino al completamento dello studio (quando l'ultimo paziente raggiunge la settimana 48). I pazienti sono considerati fallimenti virologici se (1) non riescono a raggiungere una risposta virologica entro la settimana 48 o (2) dopo aver ottenuto una risposta virologica, hanno una ricaduta virologica. Indipendentemente dal loro precedente stato di risposta, i pazienti il ​​cui livello plasmatico di HIV-1 RNA aumenta a oltre 2.000 copie/ml mentre stanno ricevendo HAART specificata dal protocollo sono idonei a ricevere la terapia di salvataggio e continuano a ricevere Remune o IFA fino al completamento dello studio. Le visite dello studio si verificano allo screening, Giorno 1, Settimane 4, 8, 9, 12 e successivamente ogni 4 settimane fino a quando l'ultimo paziente raggiunge la Settimana 48. I pazienti che completano questo studio sono idonei a partecipare a uno studio di rollover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

688

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Agouron Pharmaceuticals Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere almeno 13 anni (consenso del genitore o tutore richiesto se sotto i 18 anni).
  • Avere una carica virale di almeno 10.000 copie/ml.
  • Avere una conta di CD4 di almeno 250 cellule/mm3.
  • Non ho mai preso farmaci anti-HIV prima d'ora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agouron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B009
  • AG1661-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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