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Chemioterapia, radioterapia e chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sulla chemioterapia di induzione con carboplatino / paclitaxel, radioterapia preoperatoria con gadolinio texafirina (Gd-Tex) e resezione chirurgica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA (N2).

Studio di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di carboplatino e paclitaxel, radioterapia con gadolinio texafirina e chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come il gadolinio texafirina possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La combinazione di chemioterapia, radioterapia e chirurgia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare e confrontare la frequenza e il grado di tossicità con l'uso di gadolinio texafirina come radiosensibilizzante a due livelli di dose durante la radioterapia preoperatoria in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA.

II. Misurare il tumore, i linfonodi coinvolti e le normali concentrazioni polmonari di gadolinio e confrontarle con l'intensità dei pixel dell'immagine ottenuta dalla risonanza magnetica da 1,5 Tesla in questa popolazione di pazienti con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di gadolinio texafirina (Gd-Tex).

I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 1-2 ore ogni 3 settimane per 3 cicli. Tre settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono Gd-Tex IV per 30 minuti due volte alla settimana per 10 dosi durante la radioterapia preoperatoria. La radioterapia viene somministrata quotidianamente 5 giorni a settimana per 5 settimane. Circa 3,5 settimane dopo il completamento della radioterapia preoperatoria, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica completa. Tre ore prima dell'intervento, i pazienti ricevono un'undicesima dose di Gd-Tex se non sviluppano tossicità di grado 3 o 4 con la decima dose. I pazienti ricevono anche una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto prima dell'intervento chirurgico. Se il tumore risulta non resecabile, i pazienti possono ricevere ulteriori radiazioni e/o chemioterapia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di Gd-Tex fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi ogni 4 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente

  • È necessaria la stadiazione chirurgica con mediastinoscopia o toracotomia anteriore

    • T1-T3, N2, M0
    • Deve apparire resecabile
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina non superiore a 2 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • FEV superiore a 0,8 L
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Perdita di peso non superiore al 10% del peso corporeo totale negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna evidenza di neuropatia
  • Nessuna storia di allergia ai composti del platino, paclitaxel, porfirine o antiemetici appropriati per la somministrazione in combinazione con la chemioterapia protocollare
  • Nessuna malattia incontrollata concomitante (ad esempio, infezione attiva)
  • Nessuna controindicazione medica alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker o clip per aneurisma)
  • Nessun deficit di G6PD
  • Nessuna storia nota di porfiria
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Nessuna precedente radioterapia toracica nell'area del tumore/nodi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 1-2 ore ogni 3 settimane per 3 cicli. Tre settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono Gd-Tex IV per 30 minuti due volte alla settimana per 10 dosi durante la radioterapia preoperatoria. La radioterapia viene somministrata quotidianamente 5 giorni a settimana per 5 settimane. Circa 3,5 settimane dopo il completamento della radioterapia preoperatoria, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica completa. Tre ore prima dell'intervento, i pazienti ricevono un'undicesima dose di Gd-Tex se non sviluppano tossicità di grado 3 o 4 con la decima dose. I pazienti ricevono anche una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto prima dell'intervento chirurgico. Se il tumore risulta non resecabile, i pazienti possono ricevere ulteriori radiazioni e/o chemioterapia.
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: motexafin gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • gadolinio texafirina
  • Gd (III) Texafrina
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Procedura: chirurgia convenzionale
Sottoponiti a resezione chirurgica completa
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata, definita come quella dose alla quale meno di un terzo dei pazienti manifesta tossicità dose-limitante (DLT) classificata secondo CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 119
Fino al giorno 119

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di gadolinio nel tumore, tumore coinvolto nei linfonodi, polmone normale e sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 123
Fino al giorno 123
Intensità dei pixel dell'immagine nel tumore, nei linfonodi coinvolti nel tumore, nel polmone normale e nel sangue ottenuti mediante risonanza magnetica a 1,5 Tesla
Lasso di tempo: Fino al giorno 119
Fino al giorno 119

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Grecula, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01401
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OSU 0003
  • OSU-0003
  • NCI-T99-0073
  • OSU-99H0355
  • OSU-T99-0073
  • CDR0000067669

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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