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Chemioterapia, radioterapia e chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sulla chemioterapia di induzione con carboplatino / paclitaxel, radioterapia preoperatoria con gadolinio texafirina (Gd-Tex) e resezione chirurgica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA (N2).

Studio di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di carboplatino e paclitaxel, radioterapia con gadolinio texafirina e chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come il gadolinio texafirina possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La combinazione di chemioterapia, radioterapia e chirurgia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare e confrontare la frequenza e il grado di tossicità con l'uso di gadolinio texafirina come radiosensibilizzante a due livelli di dose durante la radioterapia preoperatoria in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA.

II. Misurare il tumore, i linfonodi coinvolti e le normali concentrazioni polmonari di gadolinio e confrontarle con l'intensità dei pixel dell'immagine ottenuta dalla risonanza magnetica da 1,5 Tesla in questa popolazione di pazienti con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di gadolinio texafirina (Gd-Tex).

I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 1-2 ore ogni 3 settimane per 3 cicli. Tre settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono Gd-Tex IV per 30 minuti due volte alla settimana per 10 dosi durante la radioterapia preoperatoria. La radioterapia viene somministrata quotidianamente 5 giorni a settimana per 5 settimane. Circa 3,5 settimane dopo il completamento della radioterapia preoperatoria, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica completa. Tre ore prima dell'intervento, i pazienti ricevono un'undicesima dose di Gd-Tex se non sviluppano tossicità di grado 3 o 4 con la decima dose. I pazienti ricevono anche una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto prima dell'intervento chirurgico. Se il tumore risulta non resecabile, i pazienti possono ricevere ulteriori radiazioni e/o chemioterapia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di Gd-Tex fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi ogni 4 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente

  • È necessaria la stadiazione chirurgica con mediastinoscopia o toracotomia anteriore

    • T1-T3, N2, M0
    • Deve apparire resecabile
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina non superiore a 2 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • FEV superiore a 0,8 L
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Perdita di peso non superiore al 10% del peso corporeo totale negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna evidenza di neuropatia
  • Nessuna storia di allergia ai composti del platino, paclitaxel, porfirine o antiemetici appropriati per la somministrazione in combinazione con la chemioterapia protocollare
  • Nessuna malattia incontrollata concomitante (ad esempio, infezione attiva)
  • Nessuna controindicazione medica alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker o clip per aneurisma)
  • Nessun deficit di G6PD
  • Nessuna storia nota di porfiria
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Nessuna precedente radioterapia toracica nell'area del tumore/nodi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 1-2 ore ogni 3 settimane per 3 cicli. Tre settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono Gd-Tex IV per 30 minuti due volte alla settimana per 10 dosi durante la radioterapia preoperatoria. La radioterapia viene somministrata quotidianamente 5 giorni a settimana per 5 settimane. Circa 3,5 settimane dopo il completamento della radioterapia preoperatoria, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica completa. Tre ore prima dell'intervento, i pazienti ricevono un'undicesima dose di Gd-Tex se non sviluppano tossicità di grado 3 o 4 con la decima dose. I pazienti ricevono anche una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto prima dell'intervento chirurgico. Se il tumore risulta non resecabile, i pazienti possono ricevere ulteriori radiazioni e/o chemioterapia.
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: motexafin gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • gadolinio texafirina
  • Gd (III) Texafrina
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Procedura: chirurgia convenzionale
Sottoponiti a resezione chirurgica completa
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata, definita come quella dose alla quale meno di un terzo dei pazienti manifesta tossicità dose-limitante (DLT) classificata secondo CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 119
Fino al giorno 119

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di gadolinio nel tumore, tumore coinvolto nei linfonodi, polmone normale e sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 123
Fino al giorno 123
Intensità dei pixel dell'immagine nel tumore, nei linfonodi coinvolti nel tumore, nel polmone normale e nel sangue ottenuti mediante risonanza magnetica a 1,5 Tesla
Lasso di tempo: Fino al giorno 119
Fino al giorno 119

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Grecula, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01401
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OSU 0003
  • OSU-0003
  • NCI-T99-0073
  • OSU-99H0355
  • OSU-T99-0073
  • CDR0000067669

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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