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Studio della patogenesi della porfiria cutanea tardiva

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto dei trattamenti standard su vari fattori predisponenti nei pazienti con porfiria cutanea tarda (PCT).

II. Indagare la storia dell'alcol, il fumo, la disfunzione epatica e la sua eziologia, l'uso di estrogeni e la storia familiare di PCT in questi pazienti.

III. Studiare le relazioni dell'eccesso di ferro e del gene dell'emocromatosi con la PCT, comprese le caratteristiche cliniche e il rischio di recidiva in questi pazienti.

IV. Valutare le infezioni da virus dell'epatite C in questi pazienti. V. Valutare i livelli di vitamina C in questi pazienti prima e dopo il trattamento. VI. Valutare le abitudini alimentari in questi pazienti. VII. Valutare l'attività degli enzimi del citocromo P450 (CYP) in vivo in questi pazienti.

VIII. Studiare i geni polimorfici per gli enzimi che metabolizzano le sostanze chimiche estranee, inclusi gli enzimi CYP e le glutatione transferasi in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Porfiria Cutanea Tarda

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: I pazienti vengono sottoposti a una valutazione medica completa e alla documentazione della porfiria cutanea tarda (PCT) compresa la storia, l'esame fisico, i test di laboratorio clinici standard e gli studi sulla porfirina. La storia dell'alcol, il fumo, la disfunzione epatica e la sua eziologia, l'uso di estrogeni e la storia familiare di PCT vengono studiati e registrati. I pazienti completano un questionario per valutare l'assunzione di vitamina C e altri nutrienti.

Lo stato del ferro è valutato dalla ferritina sierica, dalla capacità di legame di Fe e Fe e dal numero di flebotomie necessarie per ridurre la ferritina al livello target. Un campione di sangue viene testato per il gene dell'emocromatosi (HC) per determinare se ogni paziente ha 0, 1 o 2 copie della mutazione HC.

Vengono misurati gli anticorpi sierici del virus dell'epatite C (HCV) e l'RNA dell'HCV. Se clinicamente indicato, vengono eseguiti test standard di funzionalità epatica e biopsia epatica.

Si ottiene un livello ematico di acido ascorbico a digiuno. La clearance ematica della caffeina e dell'antipirina e l'escrezione urinaria della caffeina e dei metaboliti del clorossazone sono determinate mediante test del respiro o misurazioni nel sangue o nella saliva.

È stata completata la genotipizzazione dei geni polimorfici per gli enzimi che metabolizzano le sostanze chimiche estranee, inclusi gli enzimi del citocromo P450 (CYP) e le glutatione transferasi.

Dopo il completamento degli studi di cui sopra, i pazienti vengono sottoposti a trattamento standard individualizzato mediante flebotomie seriali o clorochina a basso dosaggio. Anche i pazienti con HCV sono trattati con interferone alfa-2b.

I pazienti vengono seguiti dopo il trattamento, momento in cui vengono ripetuti gli studi iniziali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Porfiria cutanea tarda ben documentata sporadica (tipo I) o familiare (tipo II): aumento delle porfirine plasmatiche (massimo di fluorescenza a pH neutro vicino a 617 nm) aumento delle porfirine urinarie (costituite principalmente da uroporfirina ed eptacarbossilporfirina) aumento delle isocoproporfirine nelle feci
Nessun altro tipo di porfiria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2000

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

199/14875
UTMB-433
UTMB-95-173

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