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Levofloxacina per prevenire l'infezione dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfomi

1 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Uno studio randomizzato, prospettico in doppio cieco, controllato con placebo sulla levofloxacina orale profilattica dopo chemioterapia per linfomi e tumori solidi

RAZIONALE: La somministrazione di antibiotici può essere efficace nel prevenire o controllare l'infezione precoce nei pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi o linfomi. Non è ancora noto se la levofloxacina sia efficace nel prevenire l'infezione.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della levofloxacina nella prevenzione delle infezioni nei pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se il trattamento profilattico con levofloxacina riduce il tasso di infezione clinica nei pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica mielosoppressiva per tumori solidi o linfoma.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base all'età (sotto i 40 anni vs 40-59 vs 60 anni e oltre), tipo di tumore (linfoma non-Hodgkin vs linfoma di Hodgkin vs mammella vs carcinoma a cellule germinali vs carcinoma polmonare a piccole cellule vs altro) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono levofloxacina per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi durante il nadir dei neutrofili previsto per ogni ciclo di chemioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un placebo orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi come nel braccio I.

Il trattamento in entrambi i bracci continua fino a 6 cicli in assenza di effetti collaterali inaccettabili o allergia o una chiara indicazione continua per l'uso profilattico di agenti antibatterici durante i cicli successivi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.500 pazienti (750 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
        • University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore solido, inclusi ma non limitati a quanto segue:

    • Malignità delle cellule germinali di stadio II-IV
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule
    • Cancro al seno ricorrente OPPURE
  • Diagnosi di linfoma
  • In procinto di iniziare un programma di chemioterapia antineoplastica per malattia maligna che indurrà regolarmente mielosoppressione con un rischio di neutropenia grave temporanea (cioè conta dei neutrofili inferiore a 500/mm3), ma non richiede di routine il filgrastim (G-CSF) o il supporto delle cellule staminali
  • Non precedentemente randomizzato nello studio Significativo per un diverso programma di chemioterapia multicorso

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Sesso:

  • Non specificato

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina superiore a 40 ml/min

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace oltre alle pillole contraccettive orali
  • HIV negativo
  • Nessuna epilessia
  • Nessuna storia di eventi avversi derivanti dalla terapia con fluorochinoloni (ad esempio allergia o tendinite)
  • Nessun uso concomitante di un lettino solare o esposizione a una forte luce solare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra terapia antibatterica concomitante
  • Nessun altro agente antibatterico profilattico concomitante inclusa la profilassi con cotrimossazolo contro Pneumocystis carinii
  • Nessun supplemento di ferro, sucralfato o antiacidi minerali 2 ore prima o dopo il farmaco in studio
  • È consentito l'ingresso concomitante in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Steven M. Neil, MB, MA, BS, PhD, DTMH, MRCP, University Hospital Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRC-TU-SIGNIFICANT
  • CDR0000067666 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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