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Vinorelbina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

3 gennaio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di ricerca che valuta NAVELBINE per via orale ed endovenosa come singolo agente per il trattamento di soggetti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb o stadio IV inoperabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di vinorelbina per via orale o per infusione sia più efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della vinorelbina somministrata per via orale o per infusione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sicurezza e l'efficacia della vinorelbina orale rispetto a quella endovenosa nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV. II. Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi. III. Confrontare la farmacocinetica di questi regimi terapeutici in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono vinorelbina orale settimanalmente. Braccio II: i pazienti ricevono vinorelbina IV per 10 minuti alla settimana. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata più volte durante il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 195 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • NorthBay Healthcare System
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Redding, California, Stati Uniti, 96009-3100
        • Cancer Care Consultants of Northern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • West Florida Cancer Institute - Pensacola
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46634
        • South Bend Clinic and SurgiCenter
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Medical Oncology, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Office of Luis Alberto Meza
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Oncology-Hematology Limited
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510-4844
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northern NJ Cancer Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Health Systems
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11022
        • Office of Hal Gerstein
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincents Comprehensive Breast Center
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Office of Janak K. Choksi
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di combinazione di chemioterapia, chirurgia curativa o radioterapia Malattia misurabile bidimensionalmente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane maggiore di 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT inferiore a 2,5 volte l'ULN Fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte l'ULN (eccetto nei casi di metastasi ossee o epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna frequenza cardiaca instabile o incontrollata Malattia polmonare: nessuna storia di polmonite da aspirazione ricorrente negli ultimi 3 mesi Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 9 giorni dopo lo studio In grado di deglutire le capsule intatte Nessuna infezione attiva nelle ultime 2 settimane No condizioni mediche instabili o non controllate Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice Nessuna storia di neuropatia periferica con gravità superiore al grado CALGB 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna precedente terapia immunologica Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita ematopoietici o altri prodotti sanguigni Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Nessuna chemioterapia precedente Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: Non specificata Radioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane da precedente radioterapia Intervento chirurgico: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane da un precedente intervento chirurgico Altro: almeno 4 settimane da precedente dispositivo o farmaco sperimentale Nessun'altra terapia antitumorale concomitante Nessun altro dispositivo o farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000067897
  • GW-VINA2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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