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Vinorelbina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

3 gennaio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di ricerca che valuta NAVELBINE per via orale ed endovenosa come singolo agente per il trattamento di soggetti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb o stadio IV inoperabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di vinorelbina per via orale o per infusione sia più efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della vinorelbina somministrata per via orale o per infusione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sicurezza e l'efficacia della vinorelbina orale rispetto a quella endovenosa nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV. II. Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi. III. Confrontare la farmacocinetica di questi regimi terapeutici in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono vinorelbina orale settimanalmente. Braccio II: i pazienti ricevono vinorelbina IV per 10 minuti alla settimana. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata più volte durante il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 195 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • NorthBay Healthcare System
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Redding, California, Stati Uniti, 96009-3100
        • Cancer Care Consultants of Northern California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • West Florida Cancer Institute - Pensacola
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46634
        • South Bend Clinic and SurgiCenter
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Medical Oncology, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Office of Luis Alberto Meza
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Physicians and Surgeons, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Oncology-Hematology Limited
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510-4844
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northern NJ Cancer Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Health Systems
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11022
        • Office of Hal Gerstein
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincents Comprehensive Breast Center
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Office of Janak K. Choksi
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Medical Group of Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Hematolgy/Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di combinazione di chemioterapia, chirurgia curativa o radioterapia Malattia misurabile bidimensionalmente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane maggiore di 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT inferiore a 2,5 volte l'ULN Fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte l'ULN (eccetto nei casi di metastasi ossee o epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna frequenza cardiaca instabile o incontrollata Malattia polmonare: nessuna storia di polmonite da aspirazione ricorrente negli ultimi 3 mesi Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 9 giorni dopo lo studio In grado di deglutire le capsule intatte Nessuna infezione attiva nelle ultime 2 settimane No condizioni mediche instabili o non controllate Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice Nessuna storia di neuropatia periferica con gravità superiore al grado CALGB 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna precedente terapia immunologica Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita ematopoietici o altri prodotti sanguigni Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Nessuna chemioterapia precedente Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: Non specificata Radioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane da precedente radioterapia Intervento chirurgico: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane da un precedente intervento chirurgico Altro: almeno 4 settimane da precedente dispositivo o farmaco sperimentale Nessun'altra terapia antitumorale concomitante Nessun altro dispositivo o farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tess Delacruz, RN, BSN, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067897
  • GW-VINA2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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