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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin o leucemia linfocitica acuta

19 agosto 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio pilota sull'intensificazione della dose di metotrexato in pazienti con linfoma non-Hodgkins a piccole cellule non scisse in stadio avanzato (III/IV) e tutti a cellule B

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin o leucemia linfocitica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'aumento della dose di metotrexato in combinazione con il trattamento standard è fattibile nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a piccole cellule non clivate avanzato o leucemia linfocitica acuta a cellule B.
  • Valutare la tossicità di questa terapia intensificata in questi pazienti.
  • Valutare la fattibilità del trattamento di questi pazienti che hanno una malattia del sistema nervoso centrale alla diagnosi con questa terapia intensificata più etoposide e ifosfamide.
  • Valutare le tossicità e gli effetti tardivi di questa terapia intensiva sul sistema nervoso centrale, sulla funzione cardiaca e sulla fertilità in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stadio e alla malattia (linfoma non-Hodgkin in stadio III vs NHL in stadio IV senza coinvolgimento del SNC vs NHL in stadio IV con coinvolgimento del SNC vs leucemia linfocitica acuta a cellule B (B-ALL) senza coinvolgimento del SNC vs B-ALL con coinvolgimento del SNC).

I pazienti ricevono metotrexato e citarabina per via intratecale nei giorni 1, 4, 11 e 36 (il giorno 40 solo per i pazienti con NHL in stadio IV o LLA-B) in combinazione con cicli alternati di: A) ciclofosfamide IV ogni 12 ore per un totale di sei dosi nei giorni 1-3, doxorubicina IV in 30 minuti il ​​giorno 4, vincristina IV nei giorni 4 e 11, desametasone IV o per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SQ) o IV oltre 30 minuti a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica e B) metotrexato EV nelle 24 ore il giorno 18, metotrexato per via intratecale il giorno 18, desametasone IV o per via orale due volte al giorno nei giorni 18-22, leucovorin calcio EV o per via orale ogni 6 ore per un totale di 6 dosi nei giorni 20-21, citarabina IV in 48 ore nei giorni 20-21 e G-CSF SQ o IV in 30 minuti a partire dal giorno 22 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti con NHL in stadio III ricevono un totale di 5 cicli di trattamento (A-B-A-B-A) e i pazienti con NHL in stadio IV o B-ALL senza coinvolgimento del SNC ricevono un totale di 6 cicli di trattamento (A-B-A-B-A-B).

I pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale ricevono un terzo ciclo di trattamento: C) etoposide EV per 1 ora nei giorni 36-40, ifosfamide EV per 1 ora nei giorni 36-40, desametasone orale due volte al giorno nei giorni 36-40 e G-CSF SQ o EV in 30 minuti a partire dal giorno 41 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti con coinvolgimento del SNC ricevono un totale di 7 cicli di trattamento (A-B-C-A-B-A-B).

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 27-80 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Laval University Medical Center
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617-2293
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24019
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Clinique de Pediatrie
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Una delle seguenti diagnosi:

    • Linfoma non-Hodgkin a piccole cellule non clivate confermato istologicamente

      • Fase III o IV
      • Burkitt o non Burkitt secondo la formulazione di lavoro OR
      • Burkitt's o Burkitt's-like secondo la classificazione REALE

    • Leucemia linfocitica acuta a cellule B istologicamente confermata

      • Almeno il 25% di blasti nel midollo osseo
      • Morfologia FAB L3
      • Morfologia FAB L1 consentita se i blasti mostrano marcatori delle cellule B (CD19, 20, 22) e positività alle immunoglobuline di superficie
      • Devi essere registrato su POG-9900 negli ultimi 8 giorni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Sotto i 22 anni al momento della diagnosi

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • HIV positivo consentito

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Nessun uso concomitante di desametasone come antiemetico

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Previo intervento chirurgico consentito

Altro:

  • Nessuna terapia precedente tranne la chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FASE III NHL (Trt 1)

A: Ciclofosfamide (CTX), Doxorubicina cloridrato, Vincristina solfato (VCR), Desametasone IT Therapy. B: HD-Metotrexato (MTX), Citarabina (Ara-C), Desametasone IT Therapy.

Trattamento ABABA
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC # 3590
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC # 26271
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • IND #4291
  • NSC #740
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #638
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
  • IND #7038
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • FATTORE STIMOLANTE COLONIE DI GRANULOCITI
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • NSC # 034521
  • DECADRON
Sperimentale: FASE IV NHL, -CNS (Trt 2)

A: Ciclofosfamide (CTX), Doxorubicina cloridrato, Vincristina solfato (VCR), Desametasone IT Therapy. B: HD-Metotrexato (MTX), Citarabina (Ara-C), Desametasone IT Therapy.

Trattamento ABABAB
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC # 3590
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC # 26271
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • IND #4291
  • NSC #740
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #638
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
  • IND #7038
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • FATTORE STIMOLANTE COLONIE DI GRANULOCITI
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • NSC # 034521
  • DECADRON
Sperimentale: STADIO IV, + SNC (Trt 3)

A: Ciclofosfamide (CTX), Doxorubicina cloridrato, Vincristina solfato (VCR), Desametasone IT Therapy. B: HD-Metotrexato (MTX), Citarabina (Ara-C), Desametasone IT Therapy. C: Etoposide, Ifosfamide, Desametasone IT Therapy.

Trattamento ABCABAB
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC # 3590
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC # 26271
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • IND #4291
  • NSC #740
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
  • IND #9197
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #638
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
  • IND #7038
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • FATTORE STIMOLANTE COLONIE DI GRANULOCITI
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • NSC # 034521
  • DECADRON
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • IFX
  • NSC # 109724
  • IFOS
  • IND #7887
Sperimentale: B-ALL, -CNS (Trt 2)

A: Ciclofosfamide (CTX), Doxorubicina cloridrato, Vincristina solfato (VCR), Desametasone IT Therapy. B: HD-Metotrexato (MTX), Citarabina (Ara-C), Desametasone IT Therapy.

Trattamento ABABAB
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC # 3590
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC # 26271
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • IND #4291
  • NSC #740
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #638
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
  • IND #7038
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • FATTORE STIMOLANTE COLONIE DI GRANULOCITI
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • NSC # 034521
  • DECADRON
Sperimentale: B-ALL, +CNS (Trt 3)

A: Ciclofosfamide (CTX), Doxorubicina cloridrato, Vincristina solfato (VCR), Desametasone IT Therapy. B: HD-Metotrexato (MTX), Citarabina (Ara-C), Desametasone IT Therapy. C: Etoposide, Ifosfamide, Desametasone IT Therapy.

Trattamento ABCABAB
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC # 3590
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC # 26271
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • IND #4291
  • NSC #740
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
  • IND #9197
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #638
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
  • IND #7038
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • FATTORE STIMOLANTE COLONIE DI GRANULOCITI
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • NSC # 034521
  • DECADRON
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • IFX
  • NSC # 109724
  • IFOS
  • IND #7887

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'effetto del metotrexato ad alte dosi in combinazione con il trattamento standard secondo il protocollo POG 9317 sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 1 anno, monitorare e valutare la tossicità e stimare i costi di ospedalizzazione per il trattamento degli effetti collaterali correlati alla tossicità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hazem H. Mahmoud, MD, Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9917
  • COG-9917 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067965 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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