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Bleomicina con o senza terapia di elettroporazione nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV

16 settembre 2013 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio in aperto di lesione controllata sulla terapia di elettroporazione (EPT) per il trattamento del melanoma metastatico cutaneo utilizzando il sistema Medpulser di Genetronics, Inc. e la bleomicina

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La terapia di elettroporazione può migliorare la capacità dei farmaci chemioterapici di entrare nelle cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con la terapia di elettroporazione può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase I per confrontare l'efficacia della bleomicina con o senza terapia di elettroporazione nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare il tasso di risposta obiettiva del tumore dei pazienti con melanoma in stadio III o IV quando trattati con bleomicina intratumorale con o senza terapia di elettroporazione. II. Determinare la sicurezza della terapia di elettroporazione in questi pazienti. III. Confronta il tempo per guarire con questi trattamenti in questi pazienti. IV. Confrontare la durata della risposta della lesione con questi trattamenti in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono bleomicina per via intratumorale il giorno 1. Braccio II: i pazienti ricevono bleomicina per via intratumorale seguita da terapia di elettroporazione per via intratumorale il giorno 1. Il trattamento continua ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti nel braccio I con malattia progressiva dopo 1 ciclo di trattamento possono essere trasferiti al braccio II. I pazienti vengono seguiti a 4 e 6 mesi dopo il trattamento finale.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 20 pazienti (10 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma in stadio III o IV confermato istologicamente Malattia progressiva definita da: Stadio III Inoperabile a causa del numero di lesioni (superiore a 5 noduli) OPPURE Recidiva dopo escissione chirurgica Stadio IV Mancata risposta all'immunoterapia o alla chemioterapia OPPURE Immunoterapia o chemioterapia controindicata Bidimensionalmente misurabile malattia Almeno 2 lesioni accessibili all'elettrodo di elettroporazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: non specificato Aspettativa di vita: superiore a 6 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: clearance della creatinina di almeno 35 ml/min Cardiovascolare: assenza di pacemaker cardiaci o defibrillatori impiantabili Nessuna storia di malattia grave aritmia cardiaca Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Polmonare: nessuna fibrosi polmonare significativa o altra patologia polmonare grave Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace Nessuna evidenza clinica o batteriologica di infezione attiva Nessuna ipersensibilità nota alla bleomicina incluso lo shock , ipotermia incontrollata, prurito o toxidermia di tipo pruriginoso, sindrome di Raynaud o cancrena digitale Nessuna sensibilità nota alla lidocaina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Immunoterapia sistemica concomitante consentita se la malattia è stabile o in progressione al momento dell'ingresso nello studio dopo almeno 8 settimane di trattamento Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 12 settimane dalla precedente chemioterapia intralesionale Chemioterapia sistemica concomitante consentita se malattia è stabile o in progressione al momento dell'ingresso nello studio dopo almeno 8 settimane di trattamento Non deve aver precedentemente superato o supererà in questo studio una dose cumulativa superiore a 400 U di bleomicina Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 12 settimane dalla precedente radioterapia locale per studiare la lesione Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 12 settimane da un precedente intervento chirurgico locale per studiare la lesione Altro: almeno 12 settimane da una precedente crioterapia locale per studiare la lesione Almeno 4 settimane da precedenti farmaci o dispositivi sperimentali Nessun altro studio sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000068050
  • MCC-11883
  • GENETR-EPT-9706001
  • MCC-IRB-5219
  • NCI-G00-1811

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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