Bleomicina con o senza terapia di elettroporazione nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV
Uno studio in aperto di lesione controllata sulla terapia di elettroporazione (EPT) per il trattamento del melanoma metastatico cutaneo utilizzando il sistema Medpulser di Genetronics, Inc. e la bleomicina
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La terapia di elettroporazione può migliorare la capacità dei farmaci chemioterapici di entrare nelle cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con la terapia di elettroporazione può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: studio randomizzato di fase I per confrontare l'efficacia della bleomicina con o senza terapia di elettroporazione nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare il tasso di risposta obiettiva del tumore dei pazienti con melanoma in stadio III o IV quando trattati con bleomicina intratumorale con o senza terapia di elettroporazione. II. Determinare la sicurezza della terapia di elettroporazione in questi pazienti. III. Confronta il tempo per guarire con questi trattamenti in questi pazienti. IV. Confrontare la durata della risposta della lesione con questi trattamenti in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono bleomicina per via intratumorale il giorno 1. Braccio II: i pazienti ricevono bleomicina per via intratumorale seguita da terapia di elettroporazione per via intratumorale il giorno 1. Il trattamento continua ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti nel braccio I con malattia progressiva dopo 1 ciclo di trattamento possono essere trasferiti al braccio II. I pazienti vengono seguiti a 4 e 6 mesi dopo il trattamento finale.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 20 pazienti (10 per braccio di trattamento).
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma in stadio III o IV confermato istologicamente Malattia progressiva definita da: Stadio III Inoperabile a causa del numero di lesioni (superiore a 5 noduli) OPPURE Recidiva dopo escissione chirurgica Stadio IV Mancata risposta all'immunoterapia o alla chemioterapia OPPURE Immunoterapia o chemioterapia controindicata Bidimensionalmente misurabile malattia Almeno 2 lesioni accessibili all'elettrodo di elettroporazione
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: non specificato Aspettativa di vita: superiore a 6 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: clearance della creatinina di almeno 35 ml/min Cardiovascolare: assenza di pacemaker cardiaci o defibrillatori impiantabili Nessuna storia di malattia grave aritmia cardiaca Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Polmonare: nessuna fibrosi polmonare significativa o altra patologia polmonare grave Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace Nessuna evidenza clinica o batteriologica di infezione attiva Nessuna ipersensibilità nota alla bleomicina incluso lo shock , ipotermia incontrollata, prurito o toxidermia di tipo pruriginoso, sindrome di Raynaud o cancrena digitale Nessuna sensibilità nota alla lidocaina
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Immunoterapia sistemica concomitante consentita se la malattia è stabile o in progressione al momento dell'ingresso nello studio dopo almeno 8 settimane di trattamento Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Almeno 12 settimane dalla precedente chemioterapia intralesionale Chemioterapia sistemica concomitante consentita se malattia è stabile o in progressione al momento dell'ingresso nello studio dopo almeno 8 settimane di trattamento Non deve aver precedentemente superato o supererà in questo studio una dose cumulativa superiore a 400 U di bleomicina Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 12 settimane dalla precedente radioterapia locale per studiare la lesione Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 12 settimane da un precedente intervento chirurgico locale per studiare la lesione Altro: almeno 12 settimane da una precedente crioterapia locale per studiare la lesione Almeno 4 settimane da precedenti farmaci o dispositivi sperimentali Nessun altro studio sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068050
- MCC-11883
- GENETR-EPT-9706001
- MCC-IRB-5219
- NCI-G00-1811
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