Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti in attesa di intervento chirurgico per rimuovere il cancro ovarico

2 ottobre 2023 aggiornato da: Ludwig Institute for Cancer Research

Studio pilota dell'anticorpo monoclonale 3S193 umanizzato (hu3S193) in pazienti preoperatorie con carcinoma ovarico

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Dare anticorpi monoclonali in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: L'obiettivo primario è determinare la sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-indio (111In) (mAb) hu3S193 (111In-hu3S193) somministrato per via intraperitoneale o endovenosa in pazienti con carcinoma ovarico.

Gli obiettivi secondari includono il confronto della localizzazione di 111In-hu3S193 nel tessuto tumorale ovarico dopo l'iniezione intraperitoneale rispetto a quella endovenosa e la biodistribuzione e la farmacocinetica di questo farmaco quando somministrato per via intraperitoneale rispetto a quello endovenoso in questi pazienti, nonché la formazione di anticorpi umani anti-umani (HAHA) in questi pazienti questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento in base all'ordine di arrivo sequenziale. Braccio I: i pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-indio (In 111) hu3S193 (111In-hu3S193) per via intraperitoneale per 30 minuti. Braccio II: i pazienti hanno ricevuto 111In-hu3S193 per via endovenosa (IV) per 30 minuti. I pazienti dovevano essere sottoposti a debulking chirurgico 3-7 giorni dopo la somministrazione di In 111In-hu3S193 e campioni bioptici ottenuti per valutare l'assorbimento radioattivo. Doveva essere eseguita anche l'immunoistochimica. Dovevano essere prelevati campioni di sangue per valutare la radioattività sierica. L'imaging di tutto il corpo doveva essere eseguito 3 ore dopo l'infusione di anticorpo monoclonale radiomarcato, il giorno dell'intervento e in un momento intermedio. I pazienti sono stati seguiti per 30 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio dovevano essere accumulati un totale di 10 pazienti (5 per braccio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Diagnosi citologica o patologica compatibile con carcinoma ovarico. Programmato per sottoporsi a valutazione chirurgica. Performance status Karnofsky > 60%.

Adeguata funzione d'organo come definita da:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) > 70% del previsto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%

Recuperato dalla tossicità di qualsiasi terapia precedente. Nessuna evidenza di infezione attiva che richieda terapia antibiotica. > 18 anni. In grado di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

Eventuali problemi medici intercorrenti significativi che possono limitare la quantità di anticorpi che possono tollerare o renderli non idonei alla chirurgia.

Malattia cardiaca clinicamente significativa (classe III/IV della New York Heart Association o anomalie all'ECG che secondo lo sperimentatore pongono il paziente a rischio aumentato), grave malattia polmonare debilitante, infezioni attive o disturbi della coagulazione.

Aspettativa di sopravvivenza inferiore a 12 settimane. Storia di epatite autoimmune o storia di malattia autoimmune. Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro quattro settimane prima di ricevere hu3S193.

Disturbi psichiatrici, di dipendenza o di altro tipo che compromettono la capacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione intraperitoneale (IP) di 111In-hu3S193

Hu3S193 è stato somministrato per via intraperitoneale alla dose di 5 mg radiomarcato con 5 millicurie (mCi) di 111In.

I pazienti hanno ricevuto 10 mCi 99mTc-colloide di zolfo IP somministrato in 500 ml di soluzione fisiologica normale per assicurare l'assenza di qualsiasi localizzazione o distribuzione eterogenea della radioattività nella cavità peritoneale. È stato inserito un catetere per paracentesi e l'hu3S193 è stato diluito in 100 mL di albumina sierica umana al 5% e somministrato come infusione intraperitoneale continua per 30 minuti. Questo è stato seguito immediatamente da 900 ml di soluzione salina normale.
Biologico: Anticorpo monoclonale hu3S193
Hu3S193 doveva essere somministrato per via intraperitoneale o endovenosa alla dose di 5 mg. Le dosi di hu3S193 sono state radiomarcate con 5 mCi di 111In.
Sperimentale: Infusione endovenosa di 111In-hu3S193
Hu3S193 doveva essere somministrato per via endovenosa alla dose di 5 mg radiomarcato con 5 millicurie (mCi) di 111In, diluito in 100 ml di albumina sierica umana al 5% e somministrato in un periodo di 30 minuti.
Biologico: Anticorpo monoclonale hu3S193
Hu3S193 doveva essere somministrato per via intraperitoneale o endovenosa alla dose di 5 mg. Le dosi di hu3S193 sono state radiomarcate con 5 mCi di 111In.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tutte le tossicità dovevano essere classificate in base alla scala CTC (Common Toxicity Criteria), versione 2.0, marzo 1998. Lo studio doveva essere terminato al verificarsi di un evento avverso di gravità 3 o superiore che fosse considerato chiaramente correlato a hu3S193.
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ludwig Institute for Cancer Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2003

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000068107
  • MSKCC-00047 (Altro identificatore: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-G00-1828 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
  • LUD1998-013 (Altro identificatore: Ludwig Institute for Cancer Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni